7月15日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，標(biāo)志著第十一批藥品集采正式啟動(dòng)。同日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)媒體通氣會(huì)，介紹了下一步優(yōu)化集采的措施，并公布了擬納入第十一批集采的55個(gè)品種。

國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，按照“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，第十一批國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)已完成擬采購(gòu)品種遴選，即將開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量工作。不再錨定“最低價(jià)”、醫(yī)生可按藥品品牌報(bào)量、提高投標(biāo)資質(zhì)門(mén)檻、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管等舉措，均是對(duì)年初社會(huì)關(guān)切的回應(yīng)，以保障患者能用上質(zhì)量高、療效好的仿制藥。

專(zhuān)業(yè)人士普遍認(rèn)為，第十一批集采首次對(duì)外公開(kāi)了品種遴選過(guò)程，尊重臨床醫(yī)生的意見(jiàn)，程序上更加公開(kāi)透明。從目前透露的信息來(lái)看，此次品種遴選也在努力滿(mǎn)足患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的多方需求。

聯(lián)采辦主任鄭頤在通氣會(huì)上介紹，以2025年3月31日為時(shí)間截點(diǎn)，沿用第十批集采“參比制劑和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”的仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家作為第十一批集采門(mén)檻，滿(mǎn)足遴選條件品種數(shù)有122個(gè)。經(jīng)過(guò)醫(yī)保目錄情況和市場(chǎng)規(guī)模篩選、征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)家意見(jiàn)、征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)這三個(gè)階段后，最終有55個(gè)品種納入第十一批集采報(bào)量范圍。聯(lián)采辦發(fā)布的通知附件中，不僅列出了這55個(gè)通過(guò)遴選品種的名稱(chēng)，還對(duì)68個(gè)滿(mǎn)足集采遴選條件但未通過(guò)遴選的原因做了公示。

資深的仿制藥行業(yè)從業(yè)者表示，這是聯(lián)采辦第一次這么明確地公布集采藥品的遴選規(guī)則，之前批次的集采也有一部分品種過(guò)不了遴選，但具體的規(guī)則未公開(kāi)，這次明確遴選規(guī)則之后將給藥企更加穩(wěn)定的預(yù)期。集采品種遴選也更加重視臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)家的意見(jiàn)。聯(lián)采辦于2025年5月13日在北京召開(kāi)臨床和藥學(xué)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)。結(jié)合臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個(gè)品種以及丙卡特羅吸入劑等7個(gè)品種的部分品規(guī)，同時(shí)也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個(gè)品種區(qū)分后有2個(gè)品規(guī)均符合格局，按2個(gè)品種納入。此外，考慮臨床使用特點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)較高的特殊藥品暫不納入。

新變化還包括協(xié)議期內(nèi)的國(guó)家醫(yī)保談判藥品、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競(jìng)價(jià)藥品不納入集采。集采藥品都是已經(jīng)上市多年、主要成分過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，也就是說(shuō)臨床使用成熟的“老藥”才會(huì)納入集采范圍，創(chuàng)新藥不會(huì)被納入集采。資深仿制藥行業(yè)人士認(rèn)為，給予談判進(jìn)入目錄的藥品更長(zhǎng)的“集采豁免期”，維持協(xié)議期的價(jià)格，有助于保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。

另外，增加市場(chǎng)規(guī)模條件，2024年采購(gòu)金額小于1億元的品種不納入。這一條是第十一批集采新增的遴選規(guī)則，將有助于提升集采的規(guī)模效應(yīng)，能夠降低相關(guān)企業(yè)的成本，減少行政資源的浪費(fèi)。

集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對(duì)品牌的關(guān)切。具體是將以往的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量，調(diào)整為醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇按具體品牌報(bào)量，如果中選可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配，臨床使用過(guò)渡更加平順。資深仿制藥行業(yè)人士表示，以后醫(yī)生在集采的臨床用藥方面將由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)，集采也能獲得更多醫(yī)生的支持，但這個(gè)報(bào)量方式面臨的最大不確定是“醫(yī)生想用的這些藥品不愿意降價(jià)”。

公立醫(yī)院提供非基本醫(yī)保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報(bào)量和使用監(jiān)測(cè)范圍。為了體現(xiàn)“以量換價(jià)”效應(yīng)，國(guó)家醫(yī)保局原則上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)每個(gè)品種的報(bào)量總數(shù)不低于實(shí)際使用量的80%。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說(shuō)明后下調(diào)報(bào)量。

優(yōu)化措施將繼續(xù)對(duì)企業(yè)價(jià)差作出一定限制，但對(duì)價(jià)差的計(jì)算“錨點(diǎn)”作出優(yōu)化，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照，這樣即使出現(xiàn)個(gè)別企業(yè)報(bào)低價(jià)，也不會(huì)影響其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)。金春林認(rèn)為，以往集采以最低報(bào)價(jià)的1.8倍為最高價(jià)，最低價(jià)會(huì)直接決定最高價(jià)，此次提出不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)為錨點(diǎn)，可以改善過(guò)去內(nèi)卷到“地板價(jià)”的問(wèn)題。

對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，將要求其對(duì)報(bào)價(jià)的合理性作出解釋?zhuān)兄Z不低于成本報(bào)價(jià)，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選的質(zhì)疑。本次集采新增對(duì)企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求，投標(biāo)藥品的上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有2年以上同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，投標(biāo)藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)上市前的藥品GMP符合性檢查，防范因企業(yè)缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)而產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)一步提高生產(chǎn)質(zhì)量考察要求，將原來(lái)的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。