業(yè)務(wù)人員夸大“未來(lái)應(yīng)用”
值得注意的是,國(guó)家對(duì)于造血干細(xì)胞有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管。
國(guó)家衛(wèi)健委2017年頒布了《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》明確規(guī)定,骨髓、外周血和臍帶血三種來(lái)源的造血干細(xì)胞才是合法的。
然而,漢氏聯(lián)合推廣頁(yè)面顯示,胎盤可提取四種干細(xì)胞,其中造血干細(xì)胞數(shù)量是臍帶血的5-10倍。該公司業(yè)務(wù)人員提及,胎盤造血干細(xì)胞可用于治療血液疾病、白血病、腫瘤等。“造血干細(xì)胞的儲(chǔ)存18年的總費(fèi)用為2萬(wàn)至3萬(wàn)元?!彼榻B,無(wú)需擔(dān)心在臨床上用不上,公司已掌握“誘導(dǎo)多能干細(xì)胞”技術(shù),將其轉(zhuǎn)化為其他類型細(xì)胞(如間充質(zhì)干細(xì)胞)使用?!暗M(fèi)用是額外算的?!?/p>
與此說(shuō)法相違背的是,《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》當(dāng)中并未提及來(lái)自胎盤的造血干細(xì)胞。如此,相關(guān)治療疾病的論述是否合乎規(guī)定?
漢氏聯(lián)合對(duì)此向南都N視頻記者予以澄清,《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》所指的適用場(chǎng)景“當(dāng)前成熟的臨床移植治療”。
漢氏聯(lián)合進(jìn)一步解釋,漢氏聯(lián)合的胎盤干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù),定位是“個(gè)人專屬生物資源儲(chǔ)備”,核心服務(wù)于科研合作與未來(lái)新藥轉(zhuǎn)化。例如,我們存儲(chǔ)的胎盤干細(xì)胞,已為多項(xiàng)高校及醫(yī)院的基礎(chǔ)研究提供樣本支持,若未來(lái)涉及臨床研究或試驗(yàn),也會(huì)嚴(yán)格按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》,完成項(xiàng)目備案、倫理審查等程序,確保全程合規(guī)。
漢氏聯(lián)合表示,“針對(duì)胎盤來(lái)源細(xì)胞的法規(guī)適配,我們始終與監(jiān)管部門保持積極溝通,主動(dòng)參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,目前業(yè)務(wù)流程完全符合《干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》等法規(guī)要求,不存在與現(xiàn)行政策的沖突?!?/p>