人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃工作正有序推進(jìn)，相關(guān)部門已明確落地時(shí)間。10月30日，國(guó)家疾控局等7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于將人乳頭瘤病毒疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃有關(guān)工作事宜的通知》，決定自2025年11月10日起，在現(xiàn)行國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗基礎(chǔ)上，將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，組織各地為2011年11月10日以后出生的滿13周歲女孩免費(fèi)接種2劑次雙價(jià)HPV疫苗（間隔6個(gè)月）。

在此之前，廣東、海南、福建等18個(gè)省份和鄭州、鄂爾多斯、石家莊等城市已將接種HPV疫苗納入政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目，為適齡女孩免費(fèi)接種國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗，免費(fèi)接種政策已覆蓋全國(guó)約60%的適齡女孩。從地方試點(diǎn)升級(jí)為國(guó)家戰(zhàn)略，中國(guó)宮頸癌防控體系進(jìn)入系統(tǒng)化推進(jìn)新階段。

目前，我國(guó)有3款二價(jià)HPV疫苗獲批上市，分別是萬(wàn)泰生物的馨可寧、沃森生物的沃澤惠，以及國(guó)外企業(yè)GSK的希瑞適。據(jù)多家媒體報(bào)道，10月28日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)公布了2025年國(guó)家免疫規(guī)劃雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗集中采購(gòu)項(xiàng)目，涉及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為2家。這意味著將有1家企業(yè)無(wú)緣此次項(xiàng)目。

隨著二價(jià)HPV疫苗正式納入國(guó)家免疫規(guī)劃并啟動(dòng)接種，將有效降低人群疾病負(fù)擔(dān)、保障群眾身體健康；與此同時(shí)，HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇，行業(yè)洗牌進(jìn)程有望加速。

近年來(lái)，我國(guó)宮頸癌發(fā)病率和死亡率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，發(fā)病年齡也呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。研究顯示，高危型HPV持續(xù)感染與宮頸癌發(fā)病有直接相關(guān)性，為適齡女性接種HPV疫苗能夠阻斷高危型HPV的持續(xù)感染，有效降低宮頸癌及癌前病變的發(fā)生率。然而，由于我國(guó)HPV疫苗上市較晚、疫苗供應(yīng)短缺和缺乏HPV疫苗認(rèn)識(shí)等原因，一項(xiàng)研究顯示，我國(guó)約1.14億9～14歲女生錯(cuò)過預(yù)防宮頸癌和癌前病變的最佳機(jī)會(huì)。

世界衛(wèi)生組織2020年發(fā)布的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》提出，2030年全世界要實(shí)現(xiàn)90%的女孩在15歲前完成接種HPV疫苗。近年來(lái)，我國(guó)政府已在積極推進(jìn)該目標(biāo)落地，多地開展適齡女孩HPV疫苗接種試點(diǎn)工作，免費(fèi)接種政策已覆蓋全國(guó)約60%的適齡女孩，取得階段性成效。

為進(jìn)一步降低HPV感染所致疾病負(fù)擔(dān)，充分發(fā)揮疫苗在防控傳染病中的作用，9月11日，國(guó)家衛(wèi)健委副主任、國(guó)家疾控局局長(zhǎng)沈洪兵表示，今年國(guó)家將推出面向適齡女生的HPV疫苗接種服務(wù)，并將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，保護(hù)女性健康。一個(gè)多月后，國(guó)家疾控局等7部門發(fā)布《通知》，明確自11月10日起，將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，組織各地為2011年11月10日以后出生的滿13周歲女孩免費(fèi)接種2劑次雙價(jià)HPV疫苗。

這一年齡界定有著充分的科研支撐。研究顯示，HPV感染與年齡相關(guān)，具有兩個(gè)感染高峰，分別為17～24歲和40～44歲。在女性首次發(fā)生性行為之前接種HPV疫苗可將益處最大化。另一項(xiàng)關(guān)于“江蘇省蘇州市HPV疫苗免疫預(yù)防成本效果分析”的研究顯示，假定于2022年在蘇州為13歲女孩全程接種二價(jià)HPV或九價(jià)HPV疫苗，且接種率達(dá)到90.00%時(shí)，模型預(yù)測(cè)可以避免未來(lái)77.36～102.99例子宮頸癌發(fā)病和17.21～22.92例死亡，挽救42.54～56.64個(gè)殘疾調(diào)整生命年。這提示低年齡女孩接種HPV疫苗將大大降低子宮頸癌的發(fā)病率和死亡率。

根據(jù)《通知》要求，相關(guān)部門需開展轄區(qū)目標(biāo)人群數(shù)量及既往接種HPV疫苗情況的摸底，精準(zhǔn)掌握目標(biāo)人群數(shù)量；已通過民生實(shí)事等項(xiàng)目實(shí)施免費(fèi)接種的省份，要做好與國(guó)家免疫規(guī)劃目標(biāo)人群的銜接；教育部門要組織和督促轄區(qū)學(xué)校配合做好HPV疫苗的接種實(shí)施工作。

昆山杜克大學(xué)全球健康研究中心聯(lián)合主任、疫苗交付研究創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人湯勝藍(lán)教授表示，HPV疫苗是第一款納入國(guó)家免疫規(guī)劃的、面向青少年人群的疫苗。目前，各地HPV疫苗惠民政策的實(shí)施，基本上還是在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院完成，如果采取進(jìn)校接種的策略，則還需要更多的跨部門協(xié)調(diào)、認(rèn)證，培訓(xùn)和動(dòng)員等準(zhǔn)備工作。

據(jù)多家媒體報(bào)道，10月28日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)公布了2025年國(guó)家免疫規(guī)劃雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗集中采購(gòu)項(xiàng)目，預(yù)算金額約4.25億元，數(shù)量為1544.65萬(wàn)支，單支價(jià)格不超過27.5元。涉及的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為2家。

目前，我國(guó)有3款獲批上市的二價(jià)HPV疫苗，其中，GSK研發(fā)的希瑞適于2016年7月在我國(guó)獲批上市，是國(guó)內(nèi)首個(gè)預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗，適用于9～45歲女性。2019年12月底，萬(wàn)泰生物的馨可寧在我國(guó)獲批，次年5月正式上市銷售，適用于9～45歲女性。這一產(chǎn)品的上市打破了長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)被國(guó)外企業(yè)壟斷的局面。2022年3月，沃森生物的沃澤惠獲批上市，適用于9～30歲女性。

截至目前，我國(guó)已有7款HPV疫苗獲批上市，除上述3款二價(jià)HPV疫苗外，還包括默沙東的四價(jià)疫苗（佳達(dá)修?）和九價(jià)疫苗（佳達(dá)修?9）、萬(wàn)泰生物的九價(jià)HPV疫苗（馨可寧?9），以及中國(guó)生物最新獲批的四價(jià)HPV疫苗（愛薇佳?）。在研發(fā)管線方面，博唯生物的15價(jià)HPV疫苗、康樂衛(wèi)士/成大生物聯(lián)合研發(fā)的15價(jià)HPV疫苗、神舟細(xì)胞的14價(jià)HPV疫苗、北京生物制品研究所的11價(jià)HPV疫苗目前均處于臨床III期研究階段。

從預(yù)防病毒類型看，二價(jià)預(yù)防HPV16、18型；四價(jià)在二價(jià)基礎(chǔ)上多預(yù)防HPV6、11型；九價(jià)則在四價(jià)基礎(chǔ)上又增加預(yù)防HPV31、33、45、52和58型。低價(jià)次HPV疫苗能滿足基礎(chǔ)的宮頸癌預(yù)防需求，且價(jià)格親民，仍有一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

當(dāng)前HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，疊加政府大力推動(dòng)實(shí)施惠民采購(gòu)項(xiàng)目，行業(yè)正面臨前所未有的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。近年來(lái)，二價(jià)HPV疫苗價(jià)格持續(xù)下探。2024年3月，萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗以86元/支的價(jià)格中標(biāo)江蘇政府采購(gòu)項(xiàng)目，二價(jià)HPV疫苗由此跌破百元，而該產(chǎn)品在上市時(shí)價(jià)格為329元/支。同年8月，在山東政府采購(gòu)項(xiàng)目中，沃森生物的二價(jià)HPV疫苗更是低至27.5元/支。而此次國(guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目，價(jià)格也擬不超過27.5元/支。

受政府集采、市場(chǎng)調(diào)整等因素影響，頭部企業(yè)業(yè)績(jī)承壓。2023年、2024年，萬(wàn)泰生物的營(yíng)收均呈“腰斬”態(tài)勢(shì)，歸母凈利潤(rùn)同樣實(shí)現(xiàn)大幅下降。今年前三季度，萬(wàn)泰生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收14.98億元，同比下降23.09%；歸母凈利潤(rùn)則實(shí)現(xiàn)-1.73億元，同比大幅下降165.04%，系2020年上市以來(lái)首次虧損。沃森生物2023年-2024年?duì)I收凈利實(shí)現(xiàn)“雙降”，營(yíng)收分別為41.14億元、28.21億元，分別同比下降19.12%、31.41%，歸母凈利潤(rùn)分別為4.19億元、1.42億元，分別同比下降42.44%、66.10%。今年前三季度業(yè)績(jī)依舊承壓，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收17.19億元，同比下降19.73%；歸母凈利潤(rùn)為1.63億元，同比下降36.24%。

盡管當(dāng)前企業(yè)短期承壓，但行業(yè)長(zhǎng)期增長(zhǎng)空間仍存。從市場(chǎng)規(guī)?？?，弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020年增至135億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到690億元。面對(duì)行業(yè)變局，一位業(yè)內(nèi)人士直言：企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)投入，加快九價(jià)及更高價(jià)次疫苗研發(fā)上市，開展聯(lián)合疫苗、多價(jià)疫苗等創(chuàng)新研究，以滿足多樣化需求。