侵入式腦機產品進審批綠色通道 國產創(chuàng)新邁關鍵一步
侵入式腦機產品進審批綠色通道 國產創(chuàng)新邁關鍵一步！上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無線腦機接口系統(tǒng)”已正式進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，成為國內首個進入該“綠色通道”的侵入式腦機接口產品。這標志著中國在這一前沿科技領域的產業(yè)化進程邁出了從臨床驗證到市場準入的關鍵一步。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設立的優(yōu)先審評程序，聚焦技術領先性，助力高端醫(yī)療器械國產化。進入該“綠色通道”，意味著產品的技術領先性和顯著的臨床應用價值獲得了國家監(jiān)管機構的認可。此舉將為產品后續(xù)的注冊審批提供前置指導和優(yōu)先辦理，極大縮短其從實驗室走向市場的時間。
階梯醫(yī)療的“植入式無線腦機接口系統(tǒng)”實現(xiàn)了多項技術突破。其采用的超柔性電極截面積僅為Neuralink產品的五分之一。今年5月，階梯醫(yī)療首次向公眾展示了前瞻性臨床試驗的成果。一名因事故失去四肢的受試者在接受植入手術后，已能通過意念操控電腦，流暢地玩“馬里奧賽車”等電子游戲。
階梯醫(yī)療相關負責人表示，行業(yè)內的其他公司可以借鑒這次獲批的經(jīng)驗，減少在技術路線和合規(guī)流程上的盲目探索，加速整個中國侵入式腦機接口技術從“實驗室探索”向“臨床實用”的轉化節(jié)奏。這次獲批也證明中國在腦科學這一尖端領域具備自主研發(fā)和自主臨床轉化的核心能力。
根據(jù)階梯醫(yī)療早前公布的計劃，在完成前瞻性臨床試驗后，該公司將啟動更大規(guī)模的多中心注冊臨床試驗，其產品有望在2028年左右正式獲批上市，為高位截癱、漸凍癥等神經(jīng)功能障礙患者帶來新的希望。
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