1月1日起一批新規(guī)將施行醫(yī)藥領(lǐng)域迎來多項變化

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2025-12-30 22:01:59 同花順金融網(wǎng)

2026年1月1日起，一系列涉及藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械、化妝品管理及醫(yī)療保障的新規(guī)將正式實施。這些新規(guī)涵蓋藥用輔料與藥包材管理、藥品出口檢查、含汞體溫計血壓計禁產(chǎn)、部分化妝品退市、腦機(jī)接口術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)實施、藥品追溯碼全量采集以及新版國家醫(yī)保和商業(yè)健康保險藥品目錄執(zhí)行等多個方面。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄和藥包材附錄將于2026年1月1日起實施。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需在此之前改進(jìn)設(shè)施設(shè)備并完善質(zhì)量管理體系，確保符合新要求。2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》同時廢止。

《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》自2026年1月1日起施行。該規(guī)定整合了既往藥品出口相關(guān)管理規(guī)定，在給予拓寬出口證明出證范圍等便利舉措的同時，明確了出口藥品的生產(chǎn)合規(guī)與檢查要求。

自2026年1月1日起，將啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品生產(chǎn)許可證》樣式。此前已核發(fā)且未變更的舊版許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

根據(jù)《關(guān)于汞的水俁公約》相關(guān)要求，自2026年1月1日起，我國將禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計。

依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》設(shè)置的5年過渡期將于2025年12月31日結(jié)束。自2026年1月1日起，原已注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品將不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

我國首項腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語》將于2026年1月1日正式實施，為該產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機(jī)構(gòu)均需實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。零售藥店需在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息，以加強(qiáng)用藥安全和醫(yī)?；鸨O(jiān)管。

《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》和《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》自2026年1月1日起正式執(zhí)行。新版國家醫(yī)保目錄新增114種藥品，包含50種1類創(chuàng)新藥，并調(diào)出29種藥品；商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄則納入了19種藥品，包括CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品和多款罕見病治療藥物。

(責(zé)任編輯：0764)

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