委員：設(shè)立公共基金補(bǔ)償藥械不良事件風(fēng)險共濟(jì)制度亟待建立

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2026-03-06 15:01:32 經(jīng)濟(jì)觀察報

朱同玉是復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長、復(fù)旦附屬中山醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師，還擔(dān)任復(fù)旦大學(xué)智能醫(yī)學(xué)研究院院長、復(fù)旦大學(xué)噬菌體研究所所長等職務(wù)。他在1992年加入中國民主同盟，并從2018年起連續(xù)擔(dān)任第十三屆、十四屆全國政協(xié)委員。

他提出建立非預(yù)期藥械嚴(yán)重不良事件風(fēng)險共濟(jì)制度。近年來中國批準(zhǔn)了許多創(chuàng)新藥，其中不少是附條件上市的，比如2024年有48個新藥，其中有29個是附條件批準(zhǔn)。有些不良反應(yīng)信息在批準(zhǔn)時可能還未收集到。此外，非預(yù)測的并發(fā)癥和不良反應(yīng)，即藥品說明書上未提及且藥企也不知曉的情況，實(shí)際上牽涉到每位患者。然而國家在這方面的制度有所缺失。

在中國現(xiàn)有的法規(guī)中，《疫苗管理法》有預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，提到“國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償”。多個省市采用了“基礎(chǔ)險+補(bǔ)充險”的模式來解決相關(guān)問題。但目前沒有針對上市后藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)法規(guī)，導(dǎo)致受害人補(bǔ)償普遍不足，救濟(jì)渠道也不足，往往開處方的醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)院陷入糾紛。這種情況不僅對患者來說風(fēng)險保障缺失，對企業(yè)也是如此。如果企業(yè)因這些事情賠光了，也會倒閉。再或者，有些企業(yè)已經(jīng)滅失，創(chuàng)新藥的持有人或臨床研究申請人這一主體已經(jīng)不存在，誰來給患者補(bǔ)償？因此需要建立一個社會公共資金池墊付兜底。

朱同玉構(gòu)想的風(fēng)險共濟(jì)制度包括建立風(fēng)險儲備金制度，由國家有關(guān)部門主導(dǎo)建立一個公共專項(xiàng)基金池。例如，企業(yè)有一款新藥上市，可以在其上市收入中拿出一部分作為整個社會的風(fēng)險儲備金。國家的慈善基金等也可以參與投入。商業(yè)保險也應(yīng)大力介入，為藥品提供相關(guān)保險產(chǎn)品。另外，要建立第三方機(jī)構(gòu)的評價制度，由第三方機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的專業(yè)性評價機(jī)構(gòu)對收集的不良事件進(jìn)行公正評價，判斷這些事件與藥物的關(guān)系，而不是由當(dāng)事某一方?jīng)Q定。

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