高位截癱患者靠腦機接口四肢能動了全球首款侵入式設備獲批

小大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

關鍵詞：

2026-03-14 12:59:22 湖南日報

今天，國家藥監(jiān)局批準全球首款侵入式腦機接口醫(yī)療器械上市，這是中國在相關臨床應用領域實現(xiàn)全球首發(fā)。這款“全球新”的醫(yī)療器械名為“植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)”，適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者，輔助患者實現(xiàn)手部抓握功能。

脊髓損傷被醫(yī)學界視為難治性損傷，這類患者大多數(shù)高位截癱、常年臥床，尤其是病程超過一年的患者，神經(jīng)功能康復難度極大。脊髓是連接大腦和周圍器官的重要節(jié)點，控制著各種活動。復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科副主任教授陳亮介紹，脊髓損傷后，大腦無法指揮四肢，四肢的感覺也無法返回大腦，病人會出現(xiàn)運動障礙、感覺障礙、大小便失禁。目前，脊髓損傷沒有直接修復的治療手段。脊髓損傷的患者主要是交通事故、跌倒和運動損傷導致的，我國平均每小時新增10例脊髓損傷患者，累計患者超370萬人。全球累計脊髓損傷患者達到1500萬人，且50歲以下的患者占到70%以上。

國家藥監(jiān)局介紹，這款醫(yī)療器械使用國際首創(chuàng)的硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術，在不接觸大腦組織、不損傷神經(jīng)細胞的前提下獲取腦電信號，創(chuàng)傷較小，長期使用較為穩(wěn)定可靠，能夠精準“翻譯”患者的運動意圖，實現(xiàn)抓握、喝水等功能。從電極放置在頭部位置這一技術層面，腦機接口醫(yī)療器械分為非侵入式和侵入式兩大類。非侵入式腦機接口覆蓋在患者頭皮外面，通過幾十個電極接收腦電波信號；侵入式腦機接口需要通過外科手術將電極植入患者的顱骨下、硬腦膜外接收腦電波信號。清華大學生物醫(yī)學工程學院教授洪波表示，相比非侵入式，侵入式腦機接口采集到的腦電波信號提升了數(shù)十倍。為了采集高質(zhì)量信號，同時又不損傷大腦，需要把電極盡量準確地貼到患者的運動腦區(qū)。

清華大學生物醫(yī)學工程學院是這款“全球新”腦機接口醫(yī)療器械的技術研發(fā)團隊。技術專家表示，作為全球第一款獲批上市的侵入式腦機接口醫(yī)療器械，不僅關鍵核心技術和零部件實現(xiàn)國產(chǎn)化，而且其中4項技術都是國際首創(chuàng)或領先。這款醫(yī)療器械獲批前在全國11家三甲醫(yī)院開展多中心確證性臨床試驗，32名患者參與了臨床試驗。61歲的上?；颊呃蠗钍鞘着R床試驗參與者，兩年前因交通事故摔傷導致脊髓損傷、高位截癱。老楊介紹，他植入該器械8個多月后，無需器械輔助也能四肢活動，徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴，手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字，生活自理能力大幅提升。

國家藥監(jiān)局表示，這款侵入式腦機接口醫(yī)療器械獲批后，藥監(jiān)部門將持續(xù)關注其有效性和安全性，產(chǎn)品上市后持續(xù)進行隨訪和評估，保障患者用械安全。

(責任編輯：zx0001)

關閉

高位截癱患者靠腦機接口四肢能動了 全球首款侵入式設備獲批

相關新聞

今日熱點

頻道熱點

高位截癱患者靠腦機接口四肢能動了全球首款侵入式設備獲批