無論是干細(xì)胞還是外泌體抗衰，目前嚴(yán)格的科學(xué)證據(jù)都不足。山東某市一家細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的工作人員周成表示，“五一”之后管理更加嚴(yán)格，現(xiàn)在只接待熟客。該機(jī)構(gòu)位于一棟普通辦公樓內(nèi)，走廊兩側(cè)有幾間專門的細(xì)胞輸注區(qū)。在一間輸液室里，可以看到兩三個人正躺著接受靜脈輸注，其中一位滿頭白發(fā)。

周成稱，這些客人回輸?shù)氖枪咀灾频哪殠аg充質(zhì)干細(xì)胞，來源于公司的細(xì)胞庫。最近來打的人大多為了亞健康調(diào)節(jié)和日常保健，也有用于輔助治療。5月1日起施行的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》對這類將細(xì)胞輸注包裝成“健康管理”“抗衰保養(yǎng)”的灰色生意沖擊尤為明顯。新規(guī)明確，開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是三甲醫(yī)院，且不得向受試者收費(fèi)；違規(guī)者最高可處違法所得20倍罰款。

818號令落地后，不少細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)量明顯萎縮。一些實(shí)驗(yàn)室設(shè)備如二氧化碳培養(yǎng)箱、高速離心機(jī)等被打包甩賣。投資合伙人劉佳君關(guān)注干細(xì)胞賽道多年，她看到的變化是：不少違規(guī)開展細(xì)胞抗衰的機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)量顯著減少。盡管如此，干細(xì)胞抗衰的需求并未消失。中國老年學(xué)和老年醫(yī)學(xué)學(xué)會抗衰老分會原主任委員何琪楊表示，機(jī)構(gòu)和客戶之間已形成長期綁定關(guān)系，尤其是高凈值客戶和熟人圈，不會因?yàn)橐患埼募R上斷掉。

近期，記者以消費(fèi)者身份走訪了多家仍提供干細(xì)胞抗衰業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。實(shí)地走訪的幾家機(jī)構(gòu)大多擁有漂亮展廳、專業(yè)講解員，墻上貼著院士資料和各類認(rèn)證。一些機(jī)構(gòu)不再公開介紹干細(xì)胞抗衰，而是通過社交平臺評論區(qū)、直播間、內(nèi)部社群尋找潛在客戶。銷售人員表示，預(yù)交1.98萬元體檢套餐費(fèi)用，即可享受赴海南體檢加干細(xì)胞輸注“一條龍”服務(wù)，輸注費(fèi)用為20萬元/3次。

對于新客戶，這些機(jī)構(gòu)的警惕性明顯提高。咨詢者須先提供姓名、身份證號和體檢報(bào)告以排除癌癥風(fēng)險。多名銷售人員坦言，818號令處罰力度大，怕“被碰瓷”。價格也在重新計(jì)算，干細(xì)胞輸注報(bào)價從1萬到10萬元不等，較去年上漲。市場上還有動輒三四十萬元一針的項(xiàng)目，包裝成自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞輸注或“私人定制”方案。

一部分需求開始流向海外。一名從事跨境醫(yī)療服務(wù)的中介透露，5月1日后，咨詢赴日細(xì)胞抗衰的人明顯增多。上個月剛成交一位一次購買20次細(xì)胞抗衰回輸?shù)目蛻簦偦ㄙM(fèi)超100萬元。何琪楊提醒，不少細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)借助小診所或自設(shè)診所完成這類干細(xì)胞輸注。表面上有醫(yī)療場所，但未必具備資質(zhì)，也未必有規(guī)范的倫理審查和臨床評價。

818號令之后，國內(nèi)唯一獲批的干細(xì)胞藥物艾米邁托賽注射液被推到了臺前。這款藥由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司研發(fā)，2025年1月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，定價1.98萬元/次，用于治療14歲以上、激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。但記者發(fā)現(xiàn)，多家細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)將其包裝成給健康人“合規(guī)打干細(xì)胞”的產(chǎn)品。銷售話術(shù)中，反復(fù)出現(xiàn)已上市藥品、正規(guī)、可開發(fā)票、可掃碼驗(yàn)真等詞語。有機(jī)構(gòu)甚至宣稱獨(dú)創(chuàng)“中醫(yī)穴位靶向療法”，將高活性艾米邁托賽注射液直接注入頭部，號稱能提高記憶力、預(yù)防腦梗中風(fēng)帕金森，單針價格高達(dá)10萬元。

北方某市一家健康管理公司的銷售表示，可安排記者在一家民營中醫(yī)?？漆t(yī)院內(nèi)輸注。該市某三甲醫(yī)院干部病房一名副主任醫(yī)師表示，自己是這家中醫(yī)院老板的同學(xué)，偶爾多點(diǎn)執(zhí)業(yè)。她設(shè)計(jì)的抗衰方案是一年2次艾米邁托賽注射液、4次輔酶NAD+，花費(fèi)超7萬元。NAD+近年來被抗衰機(jī)構(gòu)包裝為“能量修復(fù)”項(xiàng)目。

何琪楊指出，將艾米邁托賽注射液用于健康人進(jìn)行收費(fèi)抗衰輸注不符合818號令相關(guān)規(guī)定。清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)始院長丁勝表示，干細(xì)胞抗衰雖不能簡單用“非黑即白”判斷，但底線很清楚：不能虛假宣傳，不能把尚未被驗(yàn)證的抗衰效果說成確定療效并高價獲利。

就在818號令落地第20天，一項(xiàng)“艾米邁托賽注射液輸注改善衰老的有效性和安全性研究”在中國臨床試驗(yàn)注冊平臺登記，開展機(jī)構(gòu)為解放軍總醫(yī)院。該研究納入2000名50歲以上受試者，其中試驗(yàn)組1900人。研究負(fù)責(zé)人王曙霞表示，該研究仍處于前期準(zhǔn)備階段，還在招募受試者。

去年4月，解放軍總醫(yī)院還注冊了該藥物治療血管衰老的臨床研究，據(jù)招募信息，已入組完成，受試者年齡要求60歲至80歲，試驗(yàn)組和對照組分別為138人。北京師范大學(xué)高等研究院執(zhí)行院長尹航表示，艾米邁托賽注射液向抗衰老方向拓展并非沒有科學(xué)基礎(chǔ)，但這條路不好走，因?yàn)轵?yàn)證藥品的抗衰老效果本身就很難。

劉佳君認(rèn)識的不少醫(yī)療投資人，都打過干細(xì)胞。她的感受是，說“有效果”的比例不低。丁勝分析，那些“精力更好、身體更輕松”的感受未必是假的，但究竟多少來自細(xì)胞本身，多少來自心理暗示，沒有雙盲對照的臨床試驗(yàn)很難判斷。關(guān)鍵在于這些變化能否被定量驗(yàn)證、穩(wěn)定重復(fù)。

國內(nèi)某三甲醫(yī)院骨關(guān)節(jié)科副主任醫(yī)師趙崢?biāo)趫F(tuán)隊(duì)也開展干細(xì)胞的相關(guān)研究。他表示，很多人輸完干細(xì)胞后會覺得“狀態(tài)變好”，其實(shí)和輸血后的反應(yīng)類似，臨床上常見手術(shù)病人輸血后精神煥發(fā)。何琪楊表示，從目前研究看，輸注干細(xì)胞在取代衰老細(xì)胞、減少線粒體功能障礙方面，均沒有十分可靠的實(shí)驗(yàn)證據(jù)。他對于干細(xì)胞抗衰的底層證據(jù)并不樂觀。他特別提到“歸巢”概念，即干細(xì)胞進(jìn)入人體后，會自動跑到受損部位發(fā)揮作用。“但這一點(diǎn)至今缺乏扎實(shí)的人體臨床證據(jù)?！?/p>

新概念也在被快速包裝。外泌體是干細(xì)胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市場。尹航表示，外泌體并非憑空炒作，作為細(xì)胞外囊泡的一類，它在衰老、藥物遞送等領(lǐng)域確有研究基礎(chǔ)，但目前用于抗衰的證據(jù)更多還停留在細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)和機(jī)制探索層面，人體安全性和有效性證據(jù)仍不充分。

5月20日注冊的艾米邁托賽注射液衰老臨床研究，主要指標(biāo)是生物年齡變化，次要指標(biāo)是衰老相關(guān)疾病改善。丁勝認(rèn)為，前者本質(zhì)上仍是替代性指標(biāo)，即一些與衰老相關(guān)的生物信號變化，而不是壽命延長、器官功能改善等真正臨床結(jié)局。無論是干細(xì)胞還是外泌體抗衰，目前嚴(yán)格的科學(xué)證據(jù)都不足。多位專家提醒，細(xì)胞產(chǎn)品涉及多個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)失控都可能帶來風(fēng)險。牛新樂提到，真正令人擔(dān)心的是小作坊或無資質(zhì)機(jī)構(gòu)隨意制備、隨意回輸?shù)募?xì)胞產(chǎn)品。劉佳君表示，相比常見的間充質(zhì)干細(xì)胞，自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的分裂能力更強(qiáng)，致瘤風(fēng)險更高。

外泌體常被包裝成比干細(xì)胞更安全的產(chǎn)品。細(xì)胞在培養(yǎng)液中生長時，會不斷向周圍釋放微小囊泡和分泌物，其中一部分就是外泌體。普通實(shí)驗(yàn)中，這些培養(yǎng)液可能被當(dāng)作廢液處理；但在外泌體制備中，它會被收集起來，再經(jīng)過分離、提純和質(zhì)控。尹航表示，最大風(fēng)險來自提純環(huán)節(jié)。培養(yǎng)液中可能混有蛋白、細(xì)胞碎片甚至潛在污染物，提純不徹底被輸入人體，可能引發(fā)免疫反應(yīng)、炎癥反應(yīng)等安全問題。高質(zhì)量提純需超速離心十幾個小時，一般廠家很難做到，市面上幾百元的外泌體產(chǎn)品，質(zhì)量很難保障。

818號令之后，細(xì)胞抗衰行業(yè)面臨的不只是“干細(xì)胞能不能打”，同時還有以何種方式入局。過去，不少細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)走的是一條灰色路線。它們既沒有把干細(xì)胞或外泌體做成正式獲批的藥品，也不是在嚴(yán)格臨床研究框架下開展探索，而是借研究者發(fā)起的臨床研究等名義，給健康或亞健康人群提供付費(fèi)輸注。818號令切斷的正是這條路徑。

也正是在這一背景下，一些細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開始重新尋找入口。北京大學(xué)人民醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師邢丹表示，近期主動找他們醫(yī)院談合作的細(xì)胞企業(yè)有所增加，希望借818號令中的“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”路徑，加快干細(xì)胞項(xiàng)目落地。但冷靜下來后，企業(yè)發(fā)現(xiàn)這條路并不簡單。

目前，國內(nèi)細(xì)胞治療大體處在藥品和技術(shù)“雙軌制”管理之下：標(biāo)準(zhǔn)化細(xì)胞治療產(chǎn)品走藥品注冊路徑，由國家藥監(jiān)局監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的細(xì)胞治療新技術(shù)臨床研究，由國家衛(wèi)生健康委監(jiān)管。隨著細(xì)則落地，大家逐漸意識到，“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”路徑主要服務(wù)于醫(yī)院主導(dǎo)的非商業(yè)化臨床研究，企業(yè)若要開發(fā)可上市銷售的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，仍應(yīng)走藥品注冊路徑。兩條路徑的主體、目標(biāo)和監(jiān)管邏輯不同，混用不僅難以提高效率，還可能觸碰合規(guī)紅線。

今年4月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（征求意見稿）》中提到，如果按“生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)”的路徑走，能進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的技術(shù)只有兩類：一是個性化程度高的技術(shù)；二是用于罕見病的技術(shù)。邢丹表示，企業(yè)可能投入大量資源做研究，最后卻發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目無法真正轉(zhuǎn)化應(yīng)用，投入就可能打水漂。

丁勝認(rèn)為，真正有效的細(xì)胞技術(shù)如果要被廣泛使用，需要明確細(xì)胞來源、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性和有效性，并納入藥品監(jiān)管體系。在劉佳君看來，想進(jìn)入抗衰市場的細(xì)胞技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，更穩(wěn)妥的路徑是先申報(bào)臨床需求明確、結(jié)果可評價的適應(yīng)證，先按藥品路徑把產(chǎn)品走通，獲批后再拓展衰老相關(guān)適應(yīng)證。

對于干細(xì)胞抗衰，何琪楊表示，如果完全禁止，這一市場需求只會轉(zhuǎn)入地下。是否可以設(shè)計(jì)相對規(guī)范的路徑，把真實(shí)需求納入可監(jiān)管范圍？真正要把干細(xì)胞抗衰納入規(guī)范路徑，首先要解決“怎么證明有效”的問題。丁勝表示，現(xiàn)有藥品臨床開發(fā)通常要求看到明確改變，但衰老是長期、緩慢、連續(xù)的過程。要證明抗衰老，就要驗(yàn)證人的健康衰退是否能被長期延緩。

在他看來，抗衰老是值得人類追求的宏大目標(biāo)，不應(yīng)被否定。但真正要回答這個問題，需要長期、大規(guī)模、系統(tǒng)性的投入，這不是單個企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)能獨(dú)立完成的，細(xì)胞抗衰也一樣。