原標(biāo)題：長生生物“狂苗”造假案背后：身家51億的女掌門和十年崛起之路
涉嫌“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”的長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”），是如何躍上國內(nèi)狂犬病疫苗市場份額的第二位？
“狂苗”事件引爆后，上市公司長生生物64歲女掌門人高俊芳從國企高管轉(zhuǎn)型為上市公司掌門人、家族資產(chǎn)積累達51億元的經(jīng)歷，不斷被人提起。
澎湃新聞（www.thepaper.cn）調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2009年至2010年的一次“狂苗”行業(yè)大洗牌，給長春長生“狂苗”帶來了崛起機會。因中檢院檢測標(biāo)準(zhǔn)的提高，當(dāng)時能通過的企業(yè)僅有遼寧成大一家，外資賽諾菲巴斯德也退出國內(nèi)狂犬病疫苗市場，“狂苗”持續(xù)緊缺。其后長春長生及時升級工藝，迅速進入市場。
2012年，重新拿到GMP證書的長春長生，在市場需求和產(chǎn)能增加的作用下，一躍成為業(yè)內(nèi)第三。
2016年“山東非法經(jīng)營疫苗案”后，長春長生繼續(xù)主動搶占市場，2017狂苗批簽發(fā)量市場份額躍至第二。
如果不是此次狂犬病疫苗事件，長春投資7.5億的狂苗生產(chǎn)車間將很快投產(chǎn)，并且手握生產(chǎn)批件的長春長生還將拿到國產(chǎn)四價流感疫苗的“第一桶金”。
然而，此次事件之后，在洶洶的輿論之下，長春長生似乎已經(jīng)無法全身而退。
“企業(yè)在人命關(guān)天的問題上造假，已經(jīng)造成了公眾安全的風(fēng)險，無論是對于已經(jīng)接種的民眾還是國家疾控部門，影響都是巨大的。”北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任、醫(yī)學(xué)博士王月丹表示。
澎湃新聞了解到，吉林省食藥監(jiān)局已連續(xù)多日召開會議，相關(guān)藥廠人士也頻繁出入省局大門。
吉林省食藥監(jiān)局。本文圖片均為澎湃新聞記者劉楚圖
通報時間是在飛檢一周后
7月15日（周日）下午，國家藥監(jiān)局通報稱：根據(jù)線索，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局在接到線索后，早在7月6日-8日已前往該公司“飛檢”，實際通報時間則是一周后。
國家藥監(jiān)局審核查驗中心相關(guān)人士曾對澎湃新聞透露，“有因飛行檢查”的情況大多來自于內(nèi)部人士舉報，在收到線索后中心將會對線索進行初步分析，待確認(rèn)舉報合理性之后會以雙隨機的形式抽調(diào)檢查組組長和檢查員，組成3-4人的檢查小組。
“考慮到廉政問題，一般檢查小組成員事先并不知道要檢查哪家藥廠，而是在到達當(dāng)?shù)睾蟛拍艽蜷_密封信封，拿到線索?！毕嚓P(guān)人士透露。
中國證券報7月17日的報道稱，長春長生的“飛檢”源于內(nèi)部員工舉報。
曾是長春長生一線員工的于飛（化名）告訴澎湃新聞，由于疫苗行業(yè)專業(yè)性高，如果不是內(nèi)部人士舉報，外界很難發(fā)現(xiàn)，“算是行業(yè)潛規(guī)則吧，有的數(shù)據(jù)記錄本身就是為了應(yīng)對檢查的?！?/p>
另一名在某疫苗公司擔(dān)任多年高管的資深人士許利（化名）則告訴澎湃新聞，疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)是沒有十全十美的，每次檢查也總會被查出大大小小的瑕疵，“相當(dāng)于從80分到100分的區(qū)別，也是允許企業(yè)不斷完善整改的。”
但許利也表示，長春長生此次被發(fā)現(xiàn)的可能并非“小瑕疵”，“監(jiān)管部門輕易不會鬧到公眾面前”。
長春長生否認(rèn)50升“大罐”違規(guī)
關(guān)于事件中造假環(huán)節(jié)的細(xì)節(jié)，至今仍無權(quán)威披露。
中國證券報7月17日的報道中援引一名長春長生供銷商的說法，稱生產(chǎn)記錄造假或涉及企業(yè)在病毒發(fā)酵過程中以“大罐”替代“小罐”所致。
按照上海市疾控中心免疫規(guī)劃科主管醫(yī)師、疫苗科普作者陶黎納的說法，如果將疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)簡化，大致為：將狂犬病病毒導(dǎo)入細(xì)胞中，讓其在細(xì)胞中增值，同時需要培養(yǎng)這些細(xì)胞，讓細(xì)胞大量增值，最后收集病毒進行滅活后，添加各種佐劑后做成疫苗。
陶黎納認(rèn)為，如果基于上述報道的猜測進行分析，長春長生“作假”的環(huán)節(jié)便應(yīng)該是指向“細(xì)胞培養(yǎng)”，即藥廠通過GMP認(rèn)證的方案中是使用的是小罐培養(yǎng)，但實際生產(chǎn)中卻用的大罐，目的是為了提高產(chǎn)量。
“從普通人理解上來看，大罐小罐的區(qū)別似乎并不大，差不多類似于大碗和小碗蒸蛋的區(qū)別，但在制藥領(lǐng)域中，一個工藝的不經(jīng)意變更有可能會帶來‘蝴蝶效應(yīng)’?！碧绽杓{告訴澎湃新聞。
但上述說法并未得到藥監(jiān)部門和長春長生方面的證實。
前述疫苗行業(yè)資深人士許利則認(rèn)為，“如果僅僅是小罐變大罐，藥監(jiān)局不會鬧到人民群眾面前”。
“前些年，廣州諾誠出現(xiàn)過類似問題，但藥監(jiān)局后來評估認(rèn)為對質(zhì)量影響并不大，只是讓企業(yè)先停產(chǎn)，等提交了補充資料之后又恢復(fù)了生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)后也獲得批簽發(fā)量。”許利說。
7月20日，上市公司長生生物董事長高俊芳在短信中回復(fù)了澎湃新聞有關(guān)生物反應(yīng)器問題，強調(diào)公司于2017年拿到50升罐（生產(chǎn)）批件。
2010年的“狂苗大洗牌”給長春長生帶來機會
長春長生“狂苗事件”的輿論影響和得以預(yù)見的對疫苗行業(yè)的沖擊，讓許利頗為感慨，“不應(yīng)該啊，國家這幾年質(zhì)控、監(jiān)管真的做得不錯，也得到了WHO的認(rèn)可，我認(rèn)為國產(chǎn)疫苗質(zhì)量還是很好的”。
回顧近年來我國生物制品質(zhì)控規(guī)范、批簽發(fā)檢測項目的改革，不得不提到的便是2009到2010年期間的“狂苗大洗牌”。
陶黎納清晰地記得，2010年國家提高了生物制品檢測標(biāo)準(zhǔn)后，“當(dāng)時的（狂犬病疫苗）生產(chǎn)企業(yè)中，只有遼寧成大一家通過了新檢測標(biāo)準(zhǔn)，其他的都不合格”。
資料顯示，2009年4月2日，中檢院發(fā)布《關(guān)于人用狂犬病疫苗（vero）細(xì)胞批簽發(fā)檢驗增加項目的通知》，決定“中國藥品生物制品檢定所將對此后申請批簽發(fā)的人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）在成品疫苗中實施DNA殘留量檢測，達不到規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)要求的將不予簽發(fā)”。
此次標(biāo)準(zhǔn)改變，將原先要求凍干人用狂犬疫苗DNA殘余量的標(biāo)準(zhǔn)不高于10ng/劑提高到不高于100pg/劑。
該通知下達后，曾有多家企業(yè)認(rèn)為當(dāng)局并未提前給予過渡期，導(dǎo)致2009年之后長達兩年多的時間，國內(nèi)市場只有一家狂犬疫苗企業(yè)（遼寧成大）能供應(yīng)“狂苗”。
這項改革，還直接導(dǎo)致了狂犬病疫苗的發(fā)明公司——賽諾菲巴斯德退出了中國狂犬病疫苗市場。
陶黎納說，巴斯德疫苗當(dāng)時也未能通過DNA殘余量的關(guān)，“雖然直到今天，還沒有實驗?zāi)茏C明巴斯德疫苗的DNA殘余量有直接的不良反應(yīng)”。
檢驗標(biāo)準(zhǔn)的提高、巴斯德的退出讓“狂苗”市場進行了一次大洗牌。
前述疫苗行業(yè)資深人士許利說，2010年檢驗標(biāo)準(zhǔn)升級之后，長春長生連同多項檢測標(biāo)準(zhǔn)一起，將工藝從原先的轉(zhuǎn)瓶升級到生物反應(yīng)器，并順利拿到了GMP證書。
升級后的狂苗生產(chǎn)線產(chǎn)能效果明顯，據(jù)上市公司長生生物年報信息，2012年當(dāng)年因更新生產(chǎn)線，產(chǎn)量下降，加上固定費用分?jǐn)偸沟脝挝怀杀旧仙?，?dǎo)致2013年該“狂苗”產(chǎn)品毛利率下降至21.90%。但隨著工藝成熟，2014年“狂苗”產(chǎn)品毛利率達到78.75%，市場占有率躍居行業(yè)第三位。2015年1-3月，進入穩(wěn)定生產(chǎn)后，該產(chǎn)品單位成本大幅下降33.71%，毛利率也相應(yīng)提高至83.55%。
從整個疫苗行業(yè)來看，超過50%的利潤率并不少見。許利對此表示，疫苗受種人群相對固定，市場規(guī)模平穩(wěn)，“利潤率不高一些的話沒有企業(yè)愿意做”。
一名就職于某肝炎疫苗生產(chǎn)企業(yè)的員工向澎湃新聞表示，該公司曾研發(fā)過狂犬疫苗，但中途停止了，原因便是市場穩(wěn)定的前提下，生產(chǎn)廠家已經(jīng)飽和。
安信證券行業(yè)報告中曾評價：總體而言，疫苗是醫(yī)藥生物子行業(yè)中一門相對不錯的好生意。疫苗研發(fā)周期長且技術(shù)壁壘較高，預(yù)防屬性決定了疫苗上市后放量的節(jié)奏較快，3-5年就有望達到銷售峰值。
上市公司長生生物2017年年報顯示，按照中檢院同品種批簽發(fā)量計算，長春長生年簽批發(fā)量達到355萬人份，已經(jīng)躍至國內(nèi)第二，市場份額僅次于遼寧成大，排名前列的還有寧波榮安和廣州諾誠。
“山東疫苗案”后長春長生繼續(xù)增長
長春長生“狂苗”從市場第三上升到第二的過程，不得不提的就是2016年的“山東非法經(jīng)營疫苗案”，直接導(dǎo)致了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的修改。
2016年6月，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的決定，要求第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
這對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)而言都是新的挑戰(zhàn)。
長生生物年報中稱，“山東非法經(jīng)營疫苗案”后適齡人群主動接種疫苗的意愿出現(xiàn)下降的情況，同時國家修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，受新政的銜接、實施等因素影響，對公司產(chǎn)品銷售短期內(nèi)也產(chǎn)生了重大不利影響。
不過即使在這樣的情況下，2016年，長春長生疫苗銷售達到10.15億元，同比增長28.52%。
對此，長生生物的解釋是：由于產(chǎn)品的剛性需求較強，在疫苗行業(yè)整體受到影響的背景下，公司仍然取得了較為樂觀的經(jīng)營業(yè)績。
澎湃新聞記者查閱了2017年陜西、福建、廣東等省的二類疫苗集中采購入圍名單發(fā)現(xiàn)，在凍干人用狂犬疫苗（vero細(xì)胞）品種中，有遼寧成大、長生生物、廣州諾誠、寧波榮安、吉林邁豐、河南遠大等主流狂苗生產(chǎn)企業(yè)。
上述廠家的疫苗，從價格和針劑次數(shù)上來說，每一單支針劑的價格均在40-60元；接種方法上來講，除遼寧成大為獨有的2-1-1（四針法、三次接種）外，其余均為5針法（五次接種）。
陶黎納多次在科普文章中提及，遼寧成大有接種次數(shù)少的優(yōu)勢，而且從完成全部針劑的花費總價上來看也最便宜。
“但實際接種時選擇的品牌，決定權(quán)在市縣疾控中心的采購選擇上。”陶黎納表示，“包括遼寧成大、長春長生在內(nèi)的幾家疫苗廠家，一般都能進省級疾控中心的白名單（招標(biāo)采購入圍名單），在這之后就看縣區(qū)級疾控中心如何選擇了。”
接近長春長生的人士透露，長春長生在此之后自建銷售渠道，“原先的代理商成了供銷商，實際上就是簽個合同，成為公司的銷售員”。
陶黎納分析，對于原先在市場上不占優(yōu)勢的品牌來說，此時更有機會提高品牌知名度。
上市公司長生生物年報中這樣描述：2017年，長春長生積極適應(yīng)新的疫苗管理政策相關(guān)規(guī)范要求，加強銷售管理，積極推動新的推廣服務(wù)團隊的整合和銷售渠道的搭建，同時通過加強學(xué)術(shù)推廣會議和公司調(diào)研，強化與各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的聯(lián)系，提高公司疫苗產(chǎn)品的品牌影響力，有效地推進了公司業(yè)績的快速增長。
從財務(wù)上來看，該公司當(dāng)年銷售的費用達到5.83億，同比增長152%，增長的原因其解釋為“營銷模式受疫苗流通條例影響的推廣費、市場服務(wù)費、會議費和運輸費增加所致”。
同年（2017年），長春長生疫苗銷售達到15.39億元，同比增長51.67%。從批簽發(fā)量上來看，長春長生已躍居國內(nèi)第二，占25%市場份額。
除了在工藝和銷售上的發(fā)展，長春長生投資7.5億元的狂苗和水痘技改車間原定于2018年底完工，資料顯示，技改完成后，該公司狂苗年產(chǎn)量將達到1000萬人份。
高俊芳：從國企高管到民營疫苗公司掌門人
7.5億元的技改車間投資額，來源于2015年長春長生借殼上市后的募資所得。
資料顯示，2015年長春長生借殼黃海機械上市后，高俊芳與其配偶張永奎、其子張洺豪一起持有長生生物33.7%的股份，成為實際控制人。
2017年胡潤中國富豪排行榜中，高俊芳家族以51億資產(chǎn)位列820位。
此次“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件后，高俊芳等人在長春長生在上市之前，如何通過資本運作手段，將一家由長春高新（長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司）和長生所（長春生物制品研究所）聯(lián)合發(fā)起成立的國企變成家族企業(yè)的往事，被人不斷提起。
據(jù)看看新聞報道，在2003年長春高新董事會決議將全部轉(zhuǎn)讓公司持有的長春長生股權(quán)時，在有包括云大科技、福爾生物等多家第三方報價3元/股的價格下，高俊芳得以2.7元/股的低價受讓得到34.6%的公司股權(quán)，轉(zhuǎn)讓金額4161.6萬元。
澎湃新聞梳理發(fā)現(xiàn)，長春長生從國企到民營，經(jīng)歷了十多年時間，期間經(jīng)歷19次股權(quán)轉(zhuǎn)讓以及2次增資。在此期間，高俊芳配偶張友奎、其子張洺豪等家族成員陸續(xù)浮出水面。
不僅如此，在股權(quán)的頻繁交易中，現(xiàn)任康泰生物（深圳康泰生物制品股份有限公司）董事長杜偉民及其合作伙伴韓剛君也確曾以個人或公司法定代表人身份參與交易，并在完成對高俊芳家族的股權(quán)轉(zhuǎn)讓后，又悄然退場。
2001年，韓剛君以1932萬的價格，從長生所處拿到了長春長生30%的股權(quán)，6年之后，韓剛君將股權(quán)全部轉(zhuǎn)讓給了深圳豪言（深圳市豪言生物技術(shù)有限公司）。
同年，公司法定代表人為杜偉民的廣州盟源（廣州市盟源生物工程發(fā)展有限公司，杜偉民、韓剛君各持股50%）以43.70萬元從長生所拿下了長春長生0.68%的股權(quán)。
在參與受讓長春長生股權(quán)6年后，2007年，杜偉民又和韓剛君一同離場：廣州盟源以54.74萬元的價格，將股權(quán)轉(zhuǎn)讓給了于廣謙。而韓剛君則將長春長生30%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給了深圳豪言，具體金額未透露。2010年，于廣謙將全部股權(quán)又轉(zhuǎn)讓給了高俊芳配偶張友奎。
深圳豪言的背后，是高俊芳家族。據(jù)天眼查APP，高俊芳持有深圳豪言51%的股份，深圳豪言持有的長春長生股權(quán)，到了2010年，被無償轉(zhuǎn)讓給了高俊芳和張洺豪。隨后，深圳豪言被清算注銷。
從2001年入場，到2007年離場，杜偉民和韓剛君所扮演的角色，隱于高俊芳家族之后，又在高俊芳資本操控掌握長春長生股權(quán)環(huán)節(jié)中，成為不可或缺的一部分。
前述看看新聞報道曾提及，高俊芳曾任職長春生物制品研究所財務(wù)處處長，1992年長春長生成立，高俊芳即出任該公司副總經(jīng)理，次年出任董事長并兼任總經(jīng)理。1996年，母公司長春高新上市，高俊芳又晉級為長春高新副董事長。長春高新2001年和2002年年報顯示，作為國企高管，高俊芳年薪先后為5.98萬元、8.4萬元（含稅），而收購長春長生1734萬股股權(quán)需支付4161.6萬元。
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序，怎么辦？對此，市疾控中心表示，尚未完成全程接種者，可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種。
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