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生產(chǎn)記錄造假 重慶市已全面停用長春長生狂犬疫苗

2018-07-18 14:05:58  上游新聞·重慶晨報    參與評論()人

生產(chǎn)記錄造假 重慶市已全面停用長春長生狂犬疫苗

18日,上游新聞·重慶晨報記者從市疾控中心獲悉,我市已經(jīng)全面停用長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗。

如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,怎么辦?對此,市疾控中心表示,尚未完成全程接種者,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種。

長春長生《藥品GMP證書》被收回

7月15日下午,國家藥品監(jiān)督管理局通報對長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn),長春長生公司在凍干人用狂犬疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為。這也是長生生物自去年11月份被發(fā)現(xiàn)疫苗效價指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年,再曝疫苗質(zhì)量問題。

國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。

所有批次該疫苗全部實(shí)施召回

所謂飛行檢查,是指針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

國內(nèi)狂犬疫苗生產(chǎn)第二大戶——長春長生生物科技有限責(zé)任公司日前被國家藥監(jiān)局通報生產(chǎn)記錄造假,并收回其企業(yè)《藥品GMP證書》,GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱,是國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。企業(yè)被收回GMP認(rèn)證證書就意味著失去相關(guān)藥品的生產(chǎn)資格。

狂犬病的死亡率幾乎100%。長生生物表示,本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制。為了保證用藥安全,長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)全部實(shí)施召回。

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