狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假，連著什么“貓膩”？

■ 觀察家

醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域，造假可能就是在間接殺人，疫苗又屬于特殊藥品，若質(zhì)量造假，后果通常會(huì)更為嚴(yán)重。

7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，在對(duì)上市公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，吉林省食藥監(jiān)局的調(diào)查組也已進(jìn)駐企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

這是一起讓人后怕的造假事件。雖然造假的是生產(chǎn)記錄，而非疫苗的成分，它依舊可以引發(fā)致命后果。比如生產(chǎn)記錄涉及的范圍，包括批號(hào)、日期、生產(chǎn)過程的控制記錄等。像生產(chǎn)日期，一旦造假導(dǎo)致疫苗過期，在狂犬病發(fā)作死亡率高達(dá)100%的前提下，后果不敢想象。

涉事的長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司，并不是什么小企業(yè)、小作坊，它已經(jīng)是國(guó)內(nèi)狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企業(yè)，2017年該企業(yè)狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的近四分之一。

慶幸的是，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的信息顯示，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制，長(zhǎng)春長(zhǎng)生已經(jīng)開始了產(chǎn)品召回。但召回不是終點(diǎn)，后續(xù)的自查結(jié)果，必須向社會(huì)公開。

醫(yī)藥是直接關(guān)乎人命的領(lǐng)域，造假可能就是在間接殺人，這比一般商品造假嚴(yán)重得多。所以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，與藥品生產(chǎn)有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。即使記錄出錯(cuò)需進(jìn)行修改或重新謄寫，原有記錄也不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為附件保存。

疫苗又屬于特殊藥品，若疫苗質(zhì)量存在問題，后果可能也比普通藥品更嚴(yán)重。拿狂犬病疫苗來說，若有人先是被注射了假狂犬病疫苗，之后遭到狗咬卻未予處理，這極可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。在此背景下，藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)停止狂犬病疫苗生產(chǎn)，相關(guān)違法違規(guī)行為也被立案調(diào)查，算是其咎由自取。