為了解上市疫苗質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和隱患，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，國家藥監(jiān)部門近年來對部分疫苗開展了評價(jià)性抽檢，從生產(chǎn)、流通和使用3大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品，實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。截至目前，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率為99.6%。

水平得到世界認(rèn)可

國家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示，隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格，近年來我國已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美要求。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。早在2011年，中國疫苗監(jiān)管體系就通過了世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系評估，“該評估既是對一個(gè)國家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提?！蓖跤哟赫f。

據(jù)了解，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國產(chǎn)疫苗均先后通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，并被納入聯(lián)合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購計(jì)劃，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河。

國產(chǎn)疫苗在得到國際認(rèn)可的同時(shí)，在研發(fā)生產(chǎn)方面也從未停歇。其中，國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng)。以國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）為例，2008年至2015年，我國報(bào)告手足口病約1380萬例，其中重癥病例約13萬例，死亡3300多人。針對這一重大疾病，我國企業(yè)爭分奪秒地開展疫苗研發(fā)工作。2015年，世界上唯一用于預(yù)防嚴(yán)重手足口病的創(chuàng)新型疫苗國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗問世，受到世界關(guān)注。

王佑春表示，目前，我國已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，上市疫苗全部實(shí)行國家“批簽發(fā)”管理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國疫苗批簽發(fā)企業(yè)中，國內(nèi)企業(yè)39家，國外企業(yè)6家；去年國內(nèi)使用的50種疫苗中，46種疫苗國內(nèi)企業(yè)均可生產(chǎn)供應(yīng)，只有4種疫苗由國外進(jìn)口，包括HPV兩價(jià)疫苗、HPV四價(jià)疫苗、13價(jià)肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）?！斑@4種疫苗盡管國內(nèi)企業(yè)還沒有產(chǎn)品上市，但都在研究中?！蓖跤哟赫f。（經(jīng)濟(jì)日報(bào)·中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者 吉蕾蕾）