科學(xué)精神面面觀

2月14日，瘧原蟲(chóng)免疫療法臨床研究項(xiàng)目組宣布臨床研究招募志愿者名額已滿(mǎn)。有媒體記錄了報(bào)名的火爆：百余人匯集到相關(guān)醫(yī)院填寫(xiě)報(bào)名表。同時(shí)，有財(cái)經(jīng)媒體指出：項(xiàng)目實(shí)施企業(yè)廣州中科藍(lán)華生物科技有限公司的控股股東、上市公司藍(lán)盾股份其間股價(jià)大漲。

一個(gè)科學(xué)演講引發(fā)了社會(huì)、經(jīng)濟(jì)的巨大波動(dòng)，中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員陳小平被推到了風(fēng)口浪尖。

基于觀察性研究，就能發(fā)布“暗示性”結(jié)論嗎？

在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，與瘧原蟲(chóng)免疫療法相關(guān)的3個(gè)臨床研究均為觀察性研究。基于觀察性研究的初步結(jié)果，陳小平在公眾平臺(tái)上通過(guò)演說(shuō)的方式聲稱(chēng)瘧原蟲(chóng)免疫療法可以治療癌癥。

“他發(fā)表的是一些非臨床論文?！苯夥跑娍傖t(yī)院老年醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)王小寧表示，相關(guān)演說(shuō)有些渲染的成分。觀察性研究之后，仍需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、探求機(jī)理等研究活動(dòng)，在獲得足夠的安全性、有效性證據(jù)之后，再開(kāi)啟真正的臨床試驗(yàn)性研究，刊登臨床論文是負(fù)責(zé)任的行為。而沒(méi)有臨床論文，意味著沒(méi)有經(jīng)過(guò)投稿、審稿過(guò)程的“沙里淘金”，難以評(píng)判該研究結(jié)論的真實(shí)有效。

合法合規(guī)？業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)不一

王小寧認(rèn)為，合規(guī)的臨床試驗(yàn)應(yīng)該經(jīng)由CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）批準(zhǔn)，拿到臨床批件。記者并未在CDE網(wǎng)站上檢索到相關(guān)臨床試驗(yàn)的信息公示。

雖然研究在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心獲得注冊(cè)號(hào)，但中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的實(shí)質(zhì)是非贏利注冊(cè)機(jī)構(gòu)，與行政部門(mén)的批準(zhǔn)不同，前者更側(cè)重于信息采集。中心相關(guān)單位的專(zhuān)家也表示：“中心只具有注冊(cè)職能，并不會(huì)對(duì)前來(lái)注冊(cè)的試驗(yàn)進(jìn)行審評(píng)?！?/p>