北京大學(xué)教授饒毅發(fā)表言論認(rèn)為,對(duì)于群體來說,瘧原蟲免疫療法使人患瘧疾病后,有通過蚊子傳染給其他人的潛在可能,有直接危險(xiǎn)。
中科藍(lán)華的網(wǎng)站上顯示瘧原蟲免疫療法的流程為:咨詢、評(píng)估、接種、治療期、滅蟲、滅蟲后檢查、隨訪。但滅蟲方法是否有效仍然存疑。有分析表示,所使用的治療間日瘧易潛伏于肝細(xì)胞內(nèi),難以滅除。事實(shí)上,有明確致病性的療法很難通過倫理審查,并被批準(zhǔn)臨床。
是原創(chuàng)研究成果?創(chuàng)新性受質(zhì)疑
為確?;颊呱】蛋踩?,項(xiàng)目組可以對(duì)使用病原進(jìn)行一系列研究和改進(jìn),再應(yīng)用于臨床試驗(yàn)。例如,將瘧原蟲進(jìn)行遺傳改造,讓它喪失致病能力,或通過基礎(chǔ)研究,找到瘧原蟲能夠激發(fā)機(jī)體非特異性免疫的真正機(jī)理,再創(chuàng)新治療方法……
事實(shí)上,2017年國外研究人員曾從瘧原蟲體內(nèi)分離出一種稱為VAR2CSA的蛋白質(zhì),通過對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造,獲得的藥物被證明可增強(qiáng)膀胱癌小鼠的生存期。
陳小平研究團(tuán)隊(duì)卻用最“原始”的瘧原蟲直接上臨床。多位學(xué)者表示,瘧原蟲蛋白為什么能激活NK細(xì)胞、是什么樣的信號(hào)讓NK細(xì)胞釋放細(xì)胞因子,這些深入生命活動(dòng)本質(zhì)的機(jī)理問題尚未探究,就開始人體試驗(yàn),是置患者生命健康于不顧的做法。
專家 點(diǎn)評(píng)
史晉海 中國蛋白藥物質(zhì)量聯(lián)盟秘書長
在國際醫(yī)藥產(chǎn)品研究領(lǐng)域廣泛接受的臨床研究實(shí)踐中,“觀察性研究”是特指醫(yī)學(xué)研究工作者只做觀察,沒有給予任何特定的干預(yù)性治療(如新藥物)的一類研究。如果患者接受注入瘧原蟲等非常規(guī)治療方法,則不應(yīng)當(dāng)列入“觀察性研究”。如果以觀察性研究申請(qǐng)注冊(cè),而行干預(yù)性治療(如瘧原蟲輸入)驗(yàn)證之實(shí),不僅違背臨床試驗(yàn)申請(qǐng)初衷,也致使該研究不合規(guī),不合法。
醫(yī)師要有醫(yī)德,科學(xué)家也自然要有“科德”,從事生命科學(xué)和醫(yī)藥產(chǎn)品研究的科學(xué)家則必須兼而有之。作為一名科學(xué)家,利用媒體傳播不合規(guī)甚至不合法的“觀察性研究”,給出“暗示性”結(jié)論,有違醫(yī)德和藥物科學(xué)評(píng)審的基本原則,也缺乏科學(xué)工作應(yīng)有的嚴(yán)謹(jǐn)精神和基本訓(xùn)練。
利用感染性病原(細(xì)菌或寄生蟲等)抗原性激活人體的非特異和特異性免疫系統(tǒng)治療癌癥,這樣的思路在醫(yī)學(xué)和科學(xué)界早已有之,如卡介苗治療癌癥。為確?;颊呱】蛋踩褂玫牟≡枰M(jìn)行一系列的研究和改進(jìn),才能應(yīng)用于臨床試驗(yàn)。
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