■本報(bào)記者 張 敏

在10月8日中辦、國(guó)辦發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》之后，國(guó)家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了關(guān)于中藥的細(xì)分文件——公開(kāi)征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，此舉意在貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批將對(duì)目前的中藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，目前關(guān)于中藥經(jīng)典名方的目錄還沒(méi)有公布，對(duì)行業(yè)的影響還有待觀(guān)察。中藥經(jīng)典名方出臺(tái)對(duì)老百姓來(lái)說(shuō)是有利的，但對(duì)于一些常見(jiàn)的經(jīng)典名方的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)壓力不容小覷。

經(jīng)典名方注冊(cè)審批將簡(jiǎn)化

國(guó)務(wù)院在2015年就明確“簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”。《中醫(yī)藥法》進(jìn)一步從法律上規(guī)定：“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。”

10月8日發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》指出，將支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)；經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。

“國(guó)家此舉也是在向日本學(xué)習(xí)?！笔妨⒊枷蛴浾呓榻B。據(jù)媒體報(bào)道，醫(yī)用的“漢方藥”中有上百種處方收錄在日本藥價(jià)標(biāo)準(zhǔn)目錄中。而“漢方藥”大多源自于我國(guó)的中藥。

過(guò)去的藥品審批模式阻礙了經(jīng)典名方在國(guó)內(nèi)上市的速度，此次改革后，經(jīng)典名方的審評(píng)審批將簡(jiǎn)化?！拔磥?lái)中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、疾病康復(fù)、養(yǎng)老等領(lǐng)域扮演重要作用，國(guó)家大力扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，此舉是為了促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模做大”。史立臣向記者表示。

在經(jīng)典名方簡(jiǎn)化審批之后，中藥行業(yè)將迎來(lái)新的發(fā)展階段。不過(guò)，史立臣認(rèn)為，《本草綱目》等記載的經(jīng)典名方超千余個(gè)，最終審定的經(jīng)典名方目錄還沒(méi)有發(fā)布，還不能判斷對(duì)市場(chǎng)的影響。