資本的嗅覺更為靈敏。中國平安今年9月份宣布斥資16億元人民幣收購日本龍頭藥企津村10%的股份。交易達成后,平安將成為津村第一大股東。據(jù)了解,日本津村株式會社創(chuàng)立于1893年,擁有124年的悠久歷史,是目前全球最大的漢方藥制藥公司,生產超過百種漢方藥,在醫(yī)療用漢方制劑領域市場份額較高。未來雙方將在中國設立合資公司,共同提升中藥研發(fā)與制藥技術。
除了中醫(yī)經典名方外,其他民族藥的經典名方也是市場關注的焦點。
“目前中醫(yī)藥的這個目錄也還沒有公布,我們正在努力推動民族藥的經典方的簡化注冊工作能同步進行?!币患颐褡逅幧鲜泄酒髽I(yè)人士向記者表示。
質量控制引關注
不過,在史立臣看來,對現(xiàn)有的中成藥生產企業(yè)來說并不意味著利好。“未來涉足此領域的企業(yè)會越來越多”。“決定企業(yè)未來發(fā)展的將是質量、品牌”。
國家食藥監(jiān)總局在發(fā)布的《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》指出,中成藥質量一致性一直是中藥質量控制的難點,單純依靠終端標準檢驗有很大的局限性。為保證經典名方制劑質量療效一致,需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制措施,且整個過程需與“標準煎液”比對。
國家食藥監(jiān)總局表示,在質量比對、控制中,質量評價的指標和方法尤為關鍵。指標的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標準煎液”-制劑的相關性以及與臨床療效的相關性,需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對中間體、制劑的質量進行控制,鼓勵使用生物活性檢測等方法。同時,食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司參照國際上質量控制的先進理念,引入了“質量屬性”的要求,申請人需要對那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學、生物活性等質量特性進行研究,并據(jù)此選擇評價指標。