■本報記者 張 敏

在10月8日中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》之后，國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布了關(guān)于中藥的細(xì)分文件——公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報資料要求（征求意見稿）意見。

國家食藥監(jiān)總局表示，此舉意在貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。

業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批將對目前的中藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向《證券日報》記者表示，目前關(guān)于中藥經(jīng)典名方的目錄還沒有公布，對行業(yè)的影響還有待觀察。中藥經(jīng)典名方出臺對老百姓來說是有利的，但對于一些常見的經(jīng)典名方的生產(chǎn)企業(yè)來說，未來競爭壓力不容小覷。

經(jīng)典名方注冊審批將簡化

國務(wù)院在2015年就明確“簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”?！吨嗅t(yī)藥法》進(jìn)一步從法律上規(guī)定：“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！?/p>

10月8日發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，將支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批。

“國家此舉也是在向日本學(xué)習(xí)?！笔妨⒊枷蛴浾呓榻B。據(jù)媒體報道，醫(yī)用的“漢方藥”中有上百種處方收錄在日本藥價標(biāo)準(zhǔn)目錄中。而“漢方藥”大多源自于我國的中藥。

過去的藥品審批模式阻礙了經(jīng)典名方在國內(nèi)上市的速度，此次改革后，經(jīng)典名方的審評審批將簡化。“未來中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、疾病康復(fù)、養(yǎng)老等領(lǐng)域扮演重要作用，國家大力扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，此舉是為了促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模做大”。史立臣向記者表示。

在經(jīng)典名方簡化審批之后，中藥行業(yè)將迎來新的發(fā)展階段。不過，史立臣認(rèn)為，《本草綱目》等記載的經(jīng)典名方超千余個，最終審定的經(jīng)典名方目錄還沒有發(fā)布，還不能判斷對市場的影響。

資本的嗅覺更為靈敏。中國平安今年9月份宣布斥資16億元人民幣收購日本龍頭藥企津村10%的股份。交易達(dá)成后，平安將成為津村第一大股東。據(jù)了解，日本津村株式會社創(chuàng)立于1893年，擁有124年的悠久歷史，是目前全球最大的漢方藥制藥公司，生產(chǎn)超過百種漢方藥，在醫(yī)療用漢方制劑領(lǐng)域市場份額較高。未來雙方將在中國設(shè)立合資公司，共同提升中藥研發(fā)與制藥技術(shù)。

除了中醫(yī)經(jīng)典名方外，其他民族藥的經(jīng)典名方也是市場關(guān)注的焦點。

“目前中醫(yī)藥的這個目錄也還沒有公布，我們正在努力推動民族藥的經(jīng)典方的簡化注冊工作能同步進(jìn)行?！币患颐褡逅幧鲜泄酒髽I(yè)人士向記者表示。

質(zhì)量控制引關(guān)注

不過，在史立臣看來，對現(xiàn)有的中成藥生產(chǎn)企業(yè)來說并不意味著利好。“未來涉足此領(lǐng)域的企業(yè)會越來越多”?！皼Q定企業(yè)未來發(fā)展的將是質(zhì)量、品牌”。

國家食藥監(jiān)總局在發(fā)布的《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》指出，中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點，單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量療效一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個過程需與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”比對。

國家食藥監(jiān)總局表示，在質(zhì)量比對、控制中，質(zhì)量評價的指標(biāo)和方法尤為關(guān)鍵。指標(biāo)的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液”-制劑的相關(guān)性以及與臨床療效的相關(guān)性，需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對中間體、制劑的質(zhì)量進(jìn)行控制，鼓勵使用生物活性檢測等方法。同時，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司參照國際上質(zhì)量控制的先進(jìn)理念，引入了“質(zhì)量屬性”的要求，申請人需要對那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學(xué)、生物活性等質(zhì)量特性進(jìn)行研究，并據(jù)此選擇評價指標(biāo)。