安進的5個生物類似藥在研項目包括曲妥珠單抗、利妥昔單抗、西妥昔單抗、依庫珠單抗、英夫利昔單抗。安進和先聲首批合作的幾個產(chǎn)品不外乎這個范圍。

單抗藥物有很多優(yōu)點，但價格昂貴。拿阿達(dá)木單抗修美樂來說，中國各地的單支價格幾乎都在7600元人民幣以上，患者每年的治療費用近20萬元人民幣。這從另一個角度顯示出，中國患者對這些生物類似藥有著巨大而迫切的需求。

據(jù)預(yù)測，2020年，全球生物類似藥市場空間將達(dá)350億美元。在中國，2020年生物藥市場規(guī)模將超3000 億元人民幣，其中，生物類似藥占據(jù)日益重要的份額。

2015年以來CFDA的藥審改革也涵蓋了生物類似藥領(lǐng)域。2015年《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布，中國生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊管理辦法》首次提出，“藥物審批時應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注：生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”。

2017年10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再一次明確提出“支持生物類似藥”。與歐美發(fā)達(dá)國家對生物類似藥的監(jiān)管步調(diào)在戰(zhàn)略上保持高度一致，表明國家對于高質(zhì)量生物類似藥的重視與支持。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，CFDA兩年來的新政激發(fā)了整個醫(yī)藥行業(yè)的活力，同時推動了本土企業(yè)國際合作和國際企業(yè)加快進入中國市場的步伐。安進此次和先聲藥業(yè)結(jié)成生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方在中國共同開發(fā)生物類似藥，正體現(xiàn)了安進對中國生物類似藥市場的看好和信心，也顯示出跨國藥企對本土藥企的合作需求進一步加強。

有關(guān)信息顯示，安進的阿達(dá)木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國申報臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。

安進和先聲的這一合作還會面臨國內(nèi)其他藥企的競爭，但它們多是依據(jù)舊法規(guī)按新藥申報的，按類似藥申報的產(chǎn)品較少。有業(yè)內(nèi)人士表示，盡管國內(nèi)不少藥企已經(jīng)開展了抗體類生物類似藥的研發(fā)嘗試，但由于生物藥本身結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜，生產(chǎn)實現(xiàn)難度大，藥學(xué)和臨床開發(fā)也有極高的技術(shù)壁壘，再加上所需研發(fā)資金巨大，投入周期很長，監(jiān)管門檻極高，目前尚無成功的案例。

安進是全球生物藥尤其是抗體類生物藥技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化的先驅(qū)，其開發(fā)、生產(chǎn)和臨床研究都處于全球領(lǐng)先位置。業(yè)界公認(rèn)，安進的生物類似藥的品質(zhì)是有保障的，Amgevita和Mvasi兩款生物類似藥在美國FDA全票通過獲批即為明證。CSCO基金會理事長秦叔逵教授評價說，安進的生物類似藥管線在境外取得了非常喜人的臨床試驗數(shù)據(jù)，質(zhì)量非常令人信賴。