在CFDA新的監(jiān)管思路和背景下，不排除這些歐美已獲批的產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)可能進(jìn)一步簡化，以促使產(chǎn)品提前上市，造福那些支付能力有限又急需這些藥品的中國患者。

中國臨床腫瘤學(xué)會CSCO理事長李進(jìn)教授提出，已在美國獲批上市的安進(jìn)兩款生物類似藥貝伐珠單抗和阿達(dá)木單抗，在美國的臨床數(shù)據(jù)是否可以拿到中國，加快在中國的申報進(jìn)度？如果是這樣，對企業(yè)而言固然是重大利好，對于中國的醫(yī)生患者來說，我們也樂于見到國外質(zhì)量優(yōu)異、價格合理的產(chǎn)品盡快甚至同步走向市場，早日讓病人受益。

國內(nèi)生物類似藥的管理同樣處于探索階段。江蘇省食藥監(jiān)局副局長王越說，先聲和安進(jìn)有志于在抗體類生物類似藥領(lǐng)域有所作為，作為地方監(jiān)管部門，我們的態(tài)度是高度認(rèn)可，大力支持，我們愿意和企業(yè)一道在國家局的指導(dǎo)下，共同探索生物類似藥在中國審評審批的具體路徑和監(jiān)管框架。

中國藥科大學(xué)邵蓉教授認(rèn)為，像先聲和安進(jìn)合作涉及的多款已經(jīng)在歐美國家獲批的生物類似藥引入中國的過程中，通過合作雙方與國家監(jiān)管部門的良性互動，也有助于國家監(jiān)管部門獲得開拓性的生物類似藥的監(jiān)管經(jīng)驗，并推動監(jiān)管水平與國際接軌，從而提升生物類似藥行業(yè)的整體水平。

業(yè)內(nèi)人士分析，高質(zhì)量的國際品牌生物類似藥一旦進(jìn)入中國，作為原研藥物的理想替代，有望為中國生物類似藥研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范化提供參考，加上其價格優(yōu)勢，必將對國內(nèi)生物藥的市場格局產(chǎn)生積極影響。但如何實現(xiàn)在中國的審評獲批，早日造?；颊?，既需要跨國藥企和本土合作伙伴的攜手推動，也有賴于中國藥品審評審批改革政策的具體化和不斷完善。任晉生說，“目前的藥品監(jiān)管改革力度和態(tài)勢令人振奮，令業(yè)界充滿期待?！?/p>