安進(jìn)-先聲生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟發(fā)布會(huì)

10月8日，中辦、國辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。這意味著2015年以來的藥審改革新政，以兩辦發(fā)文的高規(guī)格形式得以延續(xù)和升級(jí)。這一被譽(yù)為建國以來醫(yī)藥行業(yè)力度最大的改革政策，將決定未來相當(dāng)長時(shí)期中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的基本格局。

10月12日，南京，安進(jìn)（ANGEN）和先聲藥業(yè)生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟啟動(dòng)。借助藥審改革新政的戰(zhàn)略機(jī)遇，中國生物類似藥大市場可望迎來重大突破。

先聲藥業(yè)董事長、CEO 任晉生

　　先聲藥業(yè)董事長、CEO任晉生表示，一切為了患者，為了讓更多患者用得起高標(biāo)準(zhǔn)的抗體藥物，這是我們合作之旅的開始。近二年來國家食藥監(jiān)總局出臺(tái)了一系列加快審評(píng)審批的新政，強(qiáng)化了安進(jìn)等跨國公司對(duì)生物藥和生物類似藥進(jìn)入中國市場的信心，也激發(fā)了國內(nèi)制藥企業(yè)看齊國際最高標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的動(dòng)力。他說：“安進(jìn)和先聲愿意用實(shí)際行動(dòng)回應(yīng)政府這樣一個(gè)政策的改變，把更多的資源投入到創(chuàng)新和研發(fā)方面，以此表明我們對(duì)這一改革的擁護(hù)和信心。”

安進(jìn)公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理 溫陳佩茜

安進(jìn)公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜說：“我們對(duì)這一刻期待已久。對(duì)安進(jìn)來說，中國是特別重要的市場，有巨大的患者群體和高度未滿足的臨床需求，但對(duì)患者有重要治療意義的生物藥物并不是總是容易獲得，安進(jìn)的高質(zhì)量生物類似藥能為他們的生活帶來改變?！?/p>

中美藥企間具開創(chuàng)性意義的跨境戰(zhàn)略合作

生物類似藥也被稱為生物仿制藥，和原研藥相比，其質(zhì)量、安全性和療效具有極高的相似性，但價(jià)格更低，因此極大地增加了患者對(duì)高品質(zhì)生物藥的可及性。

生物類似藥在全球范圍內(nèi)還屬于起步階段。目前，歐美國家批準(zhǔn)的抗體類生物類似藥不超過10個(gè)，在中國，幾近空白。

此次安進(jìn)和先聲藥業(yè)聯(lián)手一次性將多個(gè)單抗品種的生物類似藥引進(jìn)中國，共同研究開發(fā)和商業(yè)化，這是中美藥企在生物類似藥領(lǐng)域第一次展開較大規(guī)模的合作。

這次合作受到了中共江蘇省委書記李強(qiáng)的高度關(guān)注。他在先聲藥業(yè)匯報(bào)材料上批示：“先聲藥業(yè)和安進(jìn)公司結(jié)成生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，開展跨境戰(zhàn)略合作，具有開創(chuàng)性意義，為江蘇企業(yè)以開放合作促進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型提供了優(yōu)秀范例。省級(jí)有關(guān)部門要給予更多的關(guān)心和支持，也希望先聲藥業(yè)能進(jìn)一步增強(qiáng)創(chuàng)新動(dòng)力和發(fā)展活力，為健康中國及生命科學(xué)事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)?！?/p>

江蘇省副省長藍(lán)紹敏、江蘇省科技廳廳長王秦、南京市人民政府黨組成員蔣躍建、江蘇省衛(wèi)計(jì)委副主任何小鵬、江蘇省藥監(jiān)局副局長王越、江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院副院長胡義東及江蘇省人社廳等有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，參加了12號(hào)的安進(jìn)先聲生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟啟動(dòng)儀式。

成立于1980年的安進(jìn)，是世界上最大的獨(dú)立生物科技公司，2017年第三季度市值高達(dá)1400億美元。在生物類似藥領(lǐng)域，安進(jìn)的研發(fā)實(shí)力覆蓋了60%的大品種。

安進(jìn)為什么選擇先聲？啟動(dòng)儀式播放的一段視頻上，安進(jìn)公司負(fù)責(zé)全球商業(yè)運(yùn)營的執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀說：“我們一直關(guān)注中國的藥品監(jiān)管，先聲是一個(gè)很好的合作伙伴,有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，雙方具有共同的愿景和使命感，這是我們與之合作的關(guān)鍵。與先聲戰(zhàn)略聯(lián)盟對(duì)安進(jìn)來說非常重要，我們的合作讓高質(zhì)量生物類似藥在中國上市，讓這些藥品服務(wù)更多的中國患者。期待與先聲有長久的聯(lián)姻。”

在中國藥企當(dāng)中，先聲藥業(yè)是國際合作的先行探索者，是中國第一家在紐交所上市的化學(xué)和生物制藥企業(yè)，與第一三共等跨國藥企達(dá)成合作。與跨國公司共同研發(fā)方面也有先例，與百時(shí)施貴寶合作，由先聲注冊(cè)引進(jìn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的重磅藥物阿巴西普，目前正處在臨床三期階段。

任晉生表示，37歲的安進(jìn)是一家值得業(yè)界尊敬的偉大的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型公司，擁有眾多生命科學(xué)領(lǐng)域的核心技術(shù)，在業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。先聲藥業(yè)也是以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的制藥企業(yè)。22歲的我們同樣年輕，同樣心懷夢(mèng)想，“為患者尋求和提供更多、更有效藥物”是我們共同的使命，這是我們雙方合作的前提和基礎(chǔ)。

安進(jìn)中國區(qū)總經(jīng)理張文杰表示：我們很高興能夠與先聲藥業(yè)達(dá)成此次戰(zhàn)略合作，為全球患者更廣泛地提供更加具有競爭力的治療方案。這項(xiàng)合作融合了安進(jìn)公司長期以來在生物藥研發(fā)和生產(chǎn)方面的專長和優(yōu)勢(shì)，以及先聲藥業(yè)在風(fēng)濕免疫、腫瘤疾病領(lǐng)域的本土開發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)勁的市場推廣能力。

先聲藥業(yè)首席科學(xué)官牟驊博士表示，安進(jìn)的多個(gè)產(chǎn)品都是不同治療領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，他們的研發(fā)實(shí)力和執(zhí)著，都值得我們學(xué)習(xí)。與安進(jìn)的合作，可以幫助先聲利用全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)快速切入生物類似藥領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)自我突破和快速發(fā)展。最直接的，有望改變迄今國內(nèi)尚未有生物類似藥上市的尷尬局面，爭取早日為患者帶來更經(jīng)濟(jì)、更有效的藥品。

知名臨床腫瘤學(xué)專家、CSCO基金會(huì)理事長秦叔逵教授非?？春脙杉夜镜暮献?，“高品質(zhì)的生物類似藥對(duì)于臨床而言具有重要的現(xiàn)實(shí)意義，為解決中低收入人群使用昂貴的癌癥生物藥打開了一扇門。希望兩家公司擴(kuò)大合作，也希望安進(jìn)早日把EPO、GCSF的長效制劑、骨轉(zhuǎn)移藥品等更多藥品引進(jìn)到中國，給我們臨床醫(yī)生提供更好的武器，也給中國患者提供更多的選擇。”秦叔逵說。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕學(xué)分會(huì)主任委員、協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰說，風(fēng)濕免疫性疾病在中國和世界范圍內(nèi)都處于缺醫(yī)少藥的狀況。生物類似藥將會(huì)極大的豐富臨床大夫用藥的選擇，也會(huì)給病人提供更多的好處。先聲跟安進(jìn)合作一定會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)的示范效應(yīng)，對(duì)于未來中國生物制劑的發(fā)展將會(huì)有很好的促進(jìn)作用。

中國腫瘤內(nèi)科學(xué)創(chuàng)始人、中國工程院院士孫燕教授表示，期待安進(jìn)公司和先聲藥業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，通過這種全新的合作模式，在生物治療領(lǐng)域內(nèi)作出新貢獻(xiàn)，造福廣大腫瘤患者。

安進(jìn)-先聲生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟啟動(dòng)儀式

　　藥審新政背景下中國生物類似藥突破可期

盡管安進(jìn)和先聲沒有具體披露合作的詳情，只提及這些生物類似藥屬于腫瘤和類風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，為安進(jìn)現(xiàn)有生物類似藥產(chǎn)品管線的一部分。業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，這其中應(yīng)該包括用于類風(fēng)濕疾病治療的阿達(dá)木單抗Amgevita和治療癌癥的貝伐珠單抗Mvasi。安進(jìn)的這兩款生物類似藥，是FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的各自品類的第一款生物類似藥。其中，貝伐珠單抗Mvasi也是第一款用于癌癥治療的生物類似藥。

安進(jìn)的5個(gè)生物類似藥在研項(xiàng)目包括曲妥珠單抗、利妥昔單抗、西妥昔單抗、依庫珠單抗、英夫利昔單抗。安進(jìn)和先聲首批合作的幾個(gè)產(chǎn)品不外乎這個(gè)范圍。

單抗藥物有很多優(yōu)點(diǎn)，但價(jià)格昂貴。拿阿達(dá)木單抗修美樂來說，中國各地的單支價(jià)格幾乎都在7600元人民幣以上，患者每年的治療費(fèi)用近20萬元人民幣。這從另一個(gè)角度顯示出，中國患者對(duì)這些生物類似藥有著巨大而迫切的需求。

據(jù)預(yù)測(cè)，2020年，全球生物類似藥市場空間將達(dá)350億美元。在中國，2020年生物藥市場規(guī)模將超3000 億元人民幣，其中，生物類似藥占據(jù)日益重要的份額。

2015年以來CFDA的藥審改革也涵蓋了生物類似藥領(lǐng)域。2015年《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布，中國生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》首次提出，“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”。

2017年10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再一次明確提出“支持生物類似藥”。與歐美發(fā)達(dá)國家對(duì)生物類似藥的監(jiān)管步調(diào)在戰(zhàn)略上保持高度一致，表明國家對(duì)于高質(zhì)量生物類似藥的重視與支持。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖表示，CFDA兩年來的新政激發(fā)了整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的活力，同時(shí)推動(dòng)了本土企業(yè)國際合作和國際企業(yè)加快進(jìn)入中國市場的步伐。安進(jìn)此次和先聲藥業(yè)結(jié)成生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方在中國共同開發(fā)生物類似藥，正體現(xiàn)了安進(jìn)對(duì)中國生物類似藥市場的看好和信心，也顯示出跨國藥企對(duì)本土藥企的合作需求進(jìn)一步加強(qiáng)。

有關(guān)信息顯示，安進(jìn)的阿達(dá)木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國申報(bào)臨床，貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報(bào)臨床。

安進(jìn)和先聲的這一合作還會(huì)面臨國內(nèi)其他藥企的競爭，但它們多是依據(jù)舊法規(guī)按新藥申報(bào)的，按類似藥申報(bào)的產(chǎn)品較少。有業(yè)內(nèi)人士表示，盡管國內(nèi)不少藥企已經(jīng)開展了抗體類生物類似藥的研發(fā)嘗試，但由于生物藥本身結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜，生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)難度大，藥學(xué)和臨床開發(fā)也有極高的技術(shù)壁壘，再加上所需研發(fā)資金巨大，投入周期很長，監(jiān)管門檻極高，目前尚無成功的案例。

安進(jìn)是全球生物藥尤其是抗體類生物藥技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化的先驅(qū)，其開發(fā)、生產(chǎn)和臨床研究都處于全球領(lǐng)先位置。業(yè)界公認(rèn)，安進(jìn)的生物類似藥的品質(zhì)是有保障的，Amgevita和Mvasi兩款生物類似藥在美國FDA全票通過獲批即為明證。CSCO基金會(huì)理事長秦叔逵教授評(píng)價(jià)說，安進(jìn)的生物類似藥管線在境外取得了非常喜人的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量非常令人信賴。

在CFDA新的監(jiān)管思路和背景下，不排除這些歐美已獲批的產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)可能進(jìn)一步簡化，以促使產(chǎn)品提前上市，造福那些支付能力有限又急需這些藥品的中國患者。

中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)CSCO理事長李進(jìn)教授提出，已在美國獲批上市的安進(jìn)兩款生物類似藥貝伐珠單抗和阿達(dá)木單抗，在美國的臨床數(shù)據(jù)是否可以拿到中國，加快在中國的申報(bào)進(jìn)度？如果是這樣，對(duì)企業(yè)而言固然是重大利好，對(duì)于中國的醫(yī)生患者來說，我們也樂于見到國外質(zhì)量優(yōu)異、價(jià)格合理的產(chǎn)品盡快甚至同步走向市場，早日讓病人受益。

國內(nèi)生物類似藥的管理同樣處于探索階段。江蘇省食藥監(jiān)局副局長王越說，先聲和安進(jìn)有志于在抗體類生物類似藥領(lǐng)域有所作為，作為地方監(jiān)管部門，我們的態(tài)度是高度認(rèn)可，大力支持，我們?cè)敢夂推髽I(yè)一道在國家局的指導(dǎo)下，共同探索生物類似藥在中國審評(píng)審批的具體路徑和監(jiān)管框架。

中國藥科大學(xué)邵蓉教授認(rèn)為，像先聲和安進(jìn)合作涉及的多款已經(jīng)在歐美國家獲批的生物類似藥引入中國的過程中，通過合作雙方與國家監(jiān)管部門的良性互動(dòng)，也有助于國家監(jiān)管部門獲得開拓性的生物類似藥的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，并推動(dòng)監(jiān)管水平與國際接軌，從而提升生物類似藥行業(yè)的整體水平。

業(yè)內(nèi)人士分析，高質(zhì)量的國際品牌生物類似藥一旦進(jìn)入中國，作為原研藥物的理想替代，有望為中國生物類似藥研發(fā)和生產(chǎn)的規(guī)范化提供參考，加上其價(jià)格優(yōu)勢(shì)，必將對(duì)國內(nèi)生物藥的市場格局產(chǎn)生積極影響。但如何實(shí)現(xiàn)在中國的審評(píng)獲批，早日造?；颊?，既需要跨國藥企和本土合作伙伴的攜手推動(dòng)，也有賴于中國藥品審評(píng)審批改革政策的具體化和不斷完善。任晉生說，“目前的藥品監(jiān)管改革力度和態(tài)勢(shì)令人振奮，令業(yè)界充滿期待。”