所謂有條件批準(zhǔn)上市，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確提出，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批；對急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展研究。

按照我國《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》有關(guān)規(guī)定，臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市是指對用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，在規(guī)定申請人必須履行特定獲得正規(guī)批準(zhǔn)的條件下，基于三種情況而批準(zhǔn)上市：應(yīng)用替代終點指標(biāo)或中間臨床終點指標(biāo)的臨床研究結(jié)果可以預(yù)測該產(chǎn)品很可能具有療效和臨床獲益而給予有條件批準(zhǔn)上市；根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準(zhǔn)上市；境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品。

有關(guān)HPV疫苗的科普問答

1.HPV和癌癥是什么關(guān)系？是不是感染上病毒就會得宮頸癌？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名字的縮寫，HPV家族中有100多號成員，其中部分和惡性腫瘤關(guān)系密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達(dá)40%~80%。但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會發(fā)展成宮頸癌前病變，后者中又只有極少數(shù)人會發(fā)展成為癌。所以，對大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場感冒”，不用過于緊張害怕。

2.接種疫苗會不會感染病毒？

HPV疫苗是全球第一個用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會造成病毒感染。