同年12月，CFDA發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》。文件規(guī)定，用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，可基于特定情況而批準(zhǔn)上市。

其中，“根據(jù)早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù)，可合理預(yù)測或判斷其臨床獲益且較現(xiàn)有治療手段具有明顯優(yōu)勢，允許在完成確證性臨床試驗前有條件批準(zhǔn)上市”屬于“有條件上市”情形之一。目前技術(shù)指南尚在征求意見階段，9價疫苗上市就已從中獲益。

“收到9價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，基于之前4價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接。在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進口注冊?！?月29日，負責(zé)9價疫苗上市審批的國家藥監(jiān)局藥品審評中心專家在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站披露了更多細節(jié)。

“有條件上市”面臨撤市可能

有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，“火箭速度”審批之下，如何保證疫苗質(zhì)量？

國家藥監(jiān)局對此表示，將會同國家衛(wèi)健委，對疫苗的流通、配送和使用各環(huán)節(jié)加強監(jiān)督檢查，做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保公眾接種安全。同時，國家藥監(jiān)局要求默沙東公司制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。

而且，作為有條件上市的9價HPV疫苗，也面臨被撤市的可能。根據(jù)《征求意見稿》，在以下情況下，藥品監(jiān)管機構(gòu)可撤銷已經(jīng)獲得的有條件上市許可：要求證實產(chǎn)品預(yù)測臨床獲益的試驗未能證實該獲益；其他證據(jù)證明產(chǎn)品在使用條件下未顯示安全或有效；申請人未能盡職開展所需的批準(zhǔn)后藥物試驗；申請人傳播與產(chǎn)品有關(guān)的虛假或誤導(dǎo)性宣傳資料。

雖然上市在即，但在前述代理人看來，9價疫苗內(nèi)地獲批的消息，暫時未能給赴港打針的熱潮降溫，“目前9價疫苗依然打不到，貴得離譜。因為內(nèi)地批準(zhǔn)的是26歲以下女性，香港打9價佳達修沒有年齡上限。不少超齡的客人還是會選擇去香港。”

國家藥監(jiān)局建議，公眾可根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟狀況，選擇接種不同價型的HPV疫苗。

針對公眾普遍關(guān)心的9價HPV疫苗正式上市銷售時間和定價問題，5月2日，默沙東公司回應(yīng)新京報稱，當(dāng)前正在與公司內(nèi)外部相關(guān)方緊密合作、協(xié)調(diào)資源，逐步推進9價HPV疫苗在中國內(nèi)地的上市銷售進程。

談及疫苗定價，默沙東公司有關(guān)負責(zé)人表示，疫苗所包括的HPV類型越多，其研發(fā)和生產(chǎn)過程就越復(fù)雜、成本也越高。因此，對9價疫苗的定價，將謹慎評估其成本效益，衡量該疫苗為接種者帶來的獲益和價值，“一旦有更多確切信息，我們將及時公布?！?/p>

新京報記者許雯

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