這些情況在美國是不可想象的。因?yàn)橐坏〧DA發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，藥企、研究機(jī)構(gòu)、CRO付出的代價(jià)都會非常巨大。“美國基于信用系統(tǒng)，如果臨床結(jié)果造假，這家機(jī)構(gòu)在美國肯定是做不下去了，相當(dāng)于上了一個黑名單。”王常玉說，由于美國的藥企之間存在激烈的競爭，如果發(fā)現(xiàn)對手?jǐn)?shù)據(jù)造假，藥企常常會主動舉報(bào)?！暗谥袊e報(bào)對誰都沒有好處，不如一起賺錢?！?/p>

2013年6月，F(xiàn)DA公布，由百時(shí)美施貴寶和輝瑞聯(lián)合研發(fā)的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時(shí)3個月。原因是中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監(jiān)察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的證據(jù)”。這最終導(dǎo)致FDA調(diào)查人員對中國36個研究中心的24個數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑。

雖然2015年7月22日，中國食藥監(jiān)局發(fā)布了“史上最嚴(yán)數(shù)據(jù)核查要求”的“722文件”，但相比之下，中國的造假代價(jià)仍然不大。當(dāng)時(shí)列出的1622個需要進(jìn)行自查的受理號，如果不能在一個月內(nèi)上交自查報(bào)告，便要選擇撤回申請。最終，超過80%的申請被撤回。

李明磊在服用AZD9291約兩周后，發(fā)現(xiàn)自己的呼吸重新順暢起來，骨骼也不再疼痛?！安恍摇钡氖?，他僅僅享受了3個月免費(fèi)的試驗(yàn)治療，AZD9291就在美國獲批上市了，自此，一個月的藥量大約需花費(fèi)超過1萬美元。對于自費(fèi)病人來說，這是一項(xiàng)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

據(jù)透露，一般來說，美國藥企在臨床試驗(yàn)時(shí)，對每個病人的投入大約在5萬~10萬美元。而研發(fā)一個抗腫瘤類的新藥時(shí)間需要10年，花費(fèi)20億到30億美元。國外藥企的研發(fā)費(fèi)用是每年40億~100億美元，而前十名的國外藥企，平均每年能被批準(zhǔn)的藥物是兩三個。

一份2015年《國內(nèi)藥企研發(fā)投入排行榜》顯示，市值百億以上的醫(yī)藥上市公司中，投入研發(fā)支出最多的也只有13億港元。

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