中美臨床試驗差別大

2014年11月6日，李明磊服用了第一片二代靶向藥阿法替尼，這種藥當(dāng)時已經(jīng)在美國上市一年，而國內(nèi)還沒有引進(jìn)。李明磊清楚地記得，在服藥5周后，PET-CT顯示，脊柱和肋骨上的轉(zhuǎn)移病灶就消失了，肺部原發(fā)病灶也縮小了60%。

但不到一年，醫(yī)生就發(fā)現(xiàn)李明磊對阿法替尼產(chǎn)生了抗藥性，穿刺檢查顯示，他出現(xiàn)了耐藥基因突變。但這剛好符合了AZD9291臨床試驗的入組標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)時試驗已經(jīng)進(jìn)行到第Ⅲ期。

李明磊從申請參加試驗到正式入組，僅用了一個月時間。申請前，醫(yī)生向他充分告知了藥物的風(fēng)險及可能產(chǎn)生的副作用，他毫不猶豫地簽署了授權(quán)同意書。

這份授權(quán)同意書，還需要經(jīng)過第三方倫理委員會審查通過。

在中國，倫理委員會依附于醫(yī)院，審查也流于形式。北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理蔡緒柳告訴《中國新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）：“有時，醫(yī)生會特別強(qiáng)調(diào)免費(fèi)用藥，卻不充分告知用藥風(fēng)險?！?/p>

作為這間第三方稽查公司的總監(jiān)，蔡緒柳發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院會將患者集中在一起，由一個醫(yī)生給幾十個患者講述試驗的風(fēng)險與利益，再讓患者決定是否在授權(quán)同意書上簽字?！斑@樣做可能會讓患者之間互相影響?！?/p>

來源：圖蟲創(chuàng)意

在美國，臨床試驗用藥雖然是免費(fèi)的，但患者的檢查費(fèi)用會高于平常。因而，參與臨床試驗的患者往往會得到醫(yī)生更加細(xì)致的問診，醫(yī)護(hù)人員愿意花更多的時間充分了解患者的依從性、配合度。醫(yī)生也會給患者留下緊急情況下的聯(lián)系方式，護(hù)士會時常給患者打電話，確保及時跟蹤患者的服藥情況、不良反應(yīng)并協(xié)助患者填寫試驗表格等。

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