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九價HPV疫苗賣不動了；低谷里的和黃醫(yī)藥；石藥養(yǎng)出兩顆金蛋|共三條快訊(6)

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2024-08-05 19:02:23  網易

然而，向美國FDA提交NDA之后，卻慘遭被拒。FDA認為基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持索凡替尼于美國獲批。在完整回復函中美國FDA表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗（MRCT）來支持美國獲批。2023年1月，和黃醫(yī)藥撤回了索凡替尼美國FDA上市申請，此后歐洲NDA也被撤回。

雖然索凡替尼出海預期不再，但在國內的成績還是值得肯定的。2023年，索凡替尼營收4390萬美元，在國內市場達到了21%的市場份額，超過了同類競品索坦和達非妥。

在探索拓展適應癥的腳步上，索凡替尼也從未停止過努力。2024年3月，和黃醫(yī)藥啟動了索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇、吉西他濱治療轉移性胰腺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

（3）賽沃替尼

賽沃替尼是和黃藥業(yè)首款License-out的創(chuàng)新藥，早在2011年就將全球化權益出售給了阿斯利康。但也正因為出售時間太早，導致當時的總里程碑金額僅為1.4億美元

作為國內首個獲批的MET抑制劑，賽沃替尼擁有較大的市場空間，每年僅我國就新增MET突變患者220萬人。賽沃替尼于2023年首次進入醫(yī)保目錄，具有先發(fā)優(yōu)勢和價格優(yōu)勢。2023年全年，賽沃替尼營收4610萬美元，增長12%。其中，第二至四季度的銷售額大幅高于納入國家醫(yī)保目錄前的2022年同期，銷量增長104%。

對于賽沃替尼來說，更為重磅的適應癥還在后頭。如果能夠成功拿下聯(lián)合奧希替尼作為針對三代EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌適應癥，那么其營收額極有希望呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。

梭哈“小分子”

在ADC、雙抗爆款頻出的當下，和黃醫(yī)藥并沒有進行相關布局，而是深度聚焦于“小分子”藥物。這既是一種專注，也是一種遺憾。

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