隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)的臨床價(jià)值受到越來(lái)越多的認(rèn)可，廣泛應(yīng)用于癌癥的診斷、治療及監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)，諸如甲胎蛋白（AFP）的升高或預(yù)示肝癌風(fēng)險(xiǎn)，細(xì)胞角蛋白片段19（CYFRA21-1）的升高則可能提示肺癌風(fēng)險(xiǎn)，而癌胚抗原（CEA）在多種惡性腫瘤早期階段亦可能出現(xiàn)異常波動(dòng)。

然而，腫瘤標(biāo)志物的單項(xiàng)檢測(cè)其作用畢竟有限，通常需要多項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)才能提升檢出效能，這無(wú)疑給患者帶來(lái)了較大的經(jīng)濟(jì)壓力。同時(shí)，部分腫瘤患者在完成治療后，還存在“應(yīng)查未查”的現(xiàn)象，這對(duì)癌癥的早期篩查與診斷以及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)均帶來(lái)了不利影響。

近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《常用腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)降價(jià)在即規(guī)范收費(fèi)助推癌癥早診早治》一文指出，國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一部署規(guī)范常用腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格，主要圍繞糖類(lèi)抗原測(cè)定、癌胚抗原測(cè)定、甲胎蛋白測(cè)定等。此次治理中，國(guó)家醫(yī)保局結(jié)合不同地區(qū)價(jià)格比較和集采情況，提出了全國(guó)統(tǒng)一的預(yù)期目標(biāo)價(jià)，普遍不高于50元每項(xiàng)，指導(dǎo)各省份下調(diào)高價(jià)項(xiàng)目至預(yù)期目標(biāo)價(jià)附近，具體價(jià)格水平可結(jié)合實(shí)際，上下浮動(dòng)不超過(guò)10%。

國(guó)家醫(yī)保局明確，個(gè)別項(xiàng)目暫不具備大幅調(diào)價(jià)條件的，現(xiàn)階段可適當(dāng)放寬對(duì)預(yù)期目標(biāo)價(jià)的把控，但需深入剖析為何其他省份或醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以執(zhí)行該預(yù)期目標(biāo)價(jià)，并結(jié)合其他省份執(zhí)行情況，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與試劑集采，在降低采購(gòu)成本后調(diào)整到位。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)在癌癥診斷、治療和監(jiān)測(cè)中的臨床價(jià)值日益凸顯。然而，由于單項(xiàng)檢測(cè)的局限性，多項(xiàng)聯(lián)檢成為提高檢出效能的必要手段，這無(wú)疑會(huì)加重患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

“這一政策的實(shí)施將對(duì)相關(guān)醫(yī)療檢驗(yàn)行業(yè)產(chǎn)生積極影響，有望推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展，提升相關(guān)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，隨著腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)成本的降低，將有助于提高癌癥早期篩查的普及率，對(duì)整個(gè)社會(huì)的健康水平產(chǎn)生積極影響?！鄙鲜鋈谭治鰩熣f(shuō)。

提高癌癥篩查可及性

近年來(lái)，癌癥的高發(fā)病率和高致死率持續(xù)攀升，這一現(xiàn)象給全球公共衛(wèi)生體系帶來(lái)了前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。癌癥作為一種復(fù)雜的疾病，其發(fā)病機(jī)制多樣，涉及遺傳、環(huán)境、生活方式等多種因素。隨著人口老齡化、環(huán)境污染、不良生活習(xí)慣的加劇，癌癥的負(fù)擔(dān)在全球范圍內(nèi)不斷加重。

根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）披露的數(shù)據(jù)，2022年有近2000萬(wàn)新癌癥病例，同時(shí)有970萬(wàn)人死于癌癥。據(jù)估計(jì)，大約五分之一的男性或女性在一生中會(huì)患上癌癥，而大約九分之一的男性和每12名女性中就有一人死于癌癥。

以肺癌為例，研究數(shù)據(jù)顯示，肺癌的壽命損失年（Years of Life Lost，YLL）以及年齡標(biāo) 準(zhǔn)化死亡率均呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。具體而言，YLL 的增長(zhǎng)率為 12.6%，而年齡標(biāo)準(zhǔn)化死亡率的增幅更為顯著，達(dá)到 28.2%。

推動(dòng)癌癥防治關(guān)口的前移，即在癌癥早期階段就進(jìn)行有效的預(yù)防和干預(yù)，對(duì)于提高患者的生存質(zhì)量具有至關(guān)重要的意義。早篩早診也是提高癌癥5年生存率的關(guān)鍵，國(guó)家層面將癌癥防治工作納入健康中國(guó)行動(dòng)的重要組成部分，多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《健康中國(guó)行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》，明確提出要促進(jìn)癌癥防治關(guān)口前移，強(qiáng)化篩查長(zhǎng)效機(jī)制，到2030年實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率達(dá)到46.6%。

這也推動(dòng)了腫瘤篩查與早期診斷的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。以前列腺癌為例，前列腺癌因其隱匿性和潛伏性，早期常無(wú)明顯癥狀，許多患者往往在出現(xiàn)腫瘤轉(zhuǎn)移癥狀后才就醫(yī)檢查，此時(shí)多已處于中晚期，從而失去了手術(shù)的最佳時(shí)機(jī)。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，我國(guó)前列腺癌新發(fā)病例中僅30%在確診時(shí)為臨床局限型患者，而70%的患者為局部晚期或廣泛轉(zhuǎn)移，這些患者往往無(wú)法接受局部根治性治療，導(dǎo)致預(yù)后較差。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，早期前列腺癌患者的5年生存率可超過(guò)98%，而中期患者的5年生存率約為80%。如果前列腺癌在早期被發(fā)現(xiàn)并接受根治性治療，其5年生存率幾乎可以達(dá)到100%。然而，如果病情發(fā)展到中晚期才接受治療，患者的5年生存率則降至約30%。

北京大學(xué)人民醫(yī)院泌尿外科主任、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部泌尿外科學(xué)系副主任徐濤教授此前在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，PSA在各類(lèi)瘤種篩查中，至今仍被視為最佳的指標(biāo)之一。PSA篩查能查出絕大多數(shù)早期前列腺癌，其費(fèi)用只有幾十塊錢(qián)，在很多社區(qū)醫(yī)院都能檢測(cè)。

根據(jù)公開(kāi)信息，目前前列腺癌篩查主要有兩種手段：一是直腸指檢。二是PSA篩查。相對(duì)來(lái)說(shuō)，直腸指檢痛苦程度和羞恥感較強(qiáng)，公眾往往加以避諱同時(shí)指檢也較難發(fā)現(xiàn)早期腫瘤。而PSA篩查只需抽血檢查，更加方便，痛苦感更小，患者依從性強(qiáng)。PSA篩查，作為診斷前列腺癌的首選標(biāo)志物，對(duì)于前列腺癌的早期診斷以及治療的療效評(píng)估具有重要的意義。

“我們建議前列腺癌高危人群要盡早開(kāi)展血清PSA檢測(cè)，比如超過(guò)50歲的中老年男性，應(yīng)該每年去監(jiān)測(cè)PAS水平；如果直系親屬里有前列腺癌患者，就應(yīng)該把篩查的起始時(shí)間提前至45歲；如果家族中有前列腺癌相關(guān)的高?；蛲蛔儯热绗F(xiàn)在熟知的BRCA2突變，就應(yīng)該提早到40歲?！毙鞚淌趶?qiáng)調(diào)。

隨著腫瘤發(fā)病率的上升、人群老齡化以及醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)正在經(jīng)歷顯著的擴(kuò)張。咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，2023年，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)的規(guī)模已達(dá)到167億美元，并預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)至302.3億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.70%，覆蓋2024年至2030年的時(shí)間段。

診療費(fèi)用將下降

在癌癥診斷復(fù)雜拼圖中，腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)是關(guān)鍵一扣。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的上述文章披露，國(guó)家醫(yī)保局規(guī)范了腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)項(xiàng)目的價(jià)格，男性常見(jiàn)的五項(xiàng)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)（包括甲胎蛋白、癌胚抗原、糖類(lèi)抗原CA125、糖類(lèi)抗原CA19-9、總前列腺特異抗原PSA）的費(fèi)用，從原本的500元降至220元，而糖類(lèi)抗原單項(xiàng)費(fèi)用也由127元降至50元。對(duì)有癌癥家族史、不良生活習(xí)慣等高危人群而言，定期檢測(cè)也不再是“奢侈選項(xiàng)”。

例如，在肺癌診療領(lǐng)域，神經(jīng)元特異性烯醇化酶、細(xì)胞角蛋白19片段等標(biāo)志物協(xié)同胸部CT影像，用以區(qū)分小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌類(lèi)型、判斷分期，讓治療方案“有的放矢”。此次規(guī)范治理后，一些地方神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定價(jià)格從108元調(diào)至50元，細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定價(jià)格從155元調(diào)至50元，診斷檢查費(fèi)用直接減少163元。例如，根據(jù)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)費(fèi)用的一般范圍，常規(guī)檢測(cè)價(jià)格在100~500元之間，此次價(jià)格調(diào)整顯著減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

在親民的價(jià)格支持下，患者可以持續(xù)監(jiān)測(cè)指標(biāo)變化，緊密跟蹤手術(shù)、化療、放療的治療效果。比如前列腺癌患者術(shù)后1～3年，臨床建議每3個(gè)月進(jìn)行一次總前列腺特異性抗原測(cè)定（TPSA）和游離前列腺特異性抗原（FPSA）測(cè)定。按治理前價(jià)格，部分地區(qū)患者一年檢測(cè)費(fèi)用將達(dá)960元，三年檢測(cè)費(fèi)用2880元，再加上其他檢查費(fèi)用，這無(wú)疑加重了癌癥患者的經(jīng)濟(jì)壓力。價(jià)格治理后，患者一年費(fèi)用僅需400元，三年可節(jié)省1680元，直接減輕了患者長(zhǎng)期、多次監(jiān)測(cè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，確保每個(gè)治療階段都能精準(zhǔn)施治、有效“殲敵”。

截至12月2日，河北、內(nèi)蒙古、吉林等17個(gè)省份已發(fā)文下調(diào)價(jià)格，患者最早于11月30日實(shí)際獲益。此次規(guī)范治理的底層邏輯是地區(qū)間價(jià)格協(xié)同，具有充分的合理性必要性。例如，胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測(cè)定在不同地區(qū)的價(jià)格差異顯著，有的地方收費(fèi)高達(dá)149元/項(xiàng)，而有的地方僅為40元/項(xiàng)。國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一部署后，規(guī)范了這些檢驗(yàn)項(xiàng)目的收費(fèi)，使得各地價(jià)格普遍不高于50元每項(xiàng)，從而實(shí)現(xiàn)了地區(qū)間價(jià)格的均衡。與此同時(shí)，配套治理措施同步發(fā)力，借助檢驗(yàn)試劑集采，擠出試劑偏高的價(jià)格空間，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)試劑采購(gòu)成本，形成治理閉環(huán)。

上述券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，此次國(guó)家醫(yī)保局對(duì)常見(jiàn)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)費(fèi)用的規(guī)范治理，顯著降低了檢測(cè)成本，對(duì)廣大患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)重大利好。

不過(guò)，此次價(jià)格規(guī)范治理或使部分腫瘤標(biāo)志物檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格下調(diào)，體外診斷行業(yè)或?qū)⒚媾R收入縮減的挑戰(zhàn)。而從今年上半年的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來(lái)看，體外診斷企業(yè)布局者一直承壓。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2024年上半年，體外診斷行業(yè)39家上市公司總營(yíng)收達(dá)205.44億元，同比下降122.52%；凈利潤(rùn)35.35億元，同比大幅下滑1395.22%。

具體來(lái)看，2024年上半年，中國(guó)體外診斷行業(yè)中，20家企業(yè)營(yíng)收正增長(zhǎng)，19家企業(yè)負(fù)增長(zhǎng)。其中，營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)最高的10家企業(yè)分別為英諾特、圣湘生物、迪瑞醫(yī)療、博拓生物、安旭生物、新產(chǎn)業(yè)、艾德生物等。

“從投資的角度來(lái)看，價(jià)格下調(diào)將有助于提升整個(gè)醫(yī)療健康行業(yè)的效率和公平性，同時(shí)也有利于相關(guān)醫(yī)療設(shè)備和試劑供應(yīng)商的市場(chǎng)拓展，因?yàn)樾枨蟮脑黾涌赡軙?huì)帶來(lái)規(guī)模效應(yīng)，進(jìn)一步降低成本?！痹摲治鰩熣J(rèn)為，此次價(jià)格調(diào)整還體現(xiàn)了政府在醫(yī)療資源配置上的優(yōu)化和區(qū)域間價(jià)格協(xié)同的政策導(dǎo)向。通過(guò)統(tǒng)一和降低價(jià)格，不僅能夠減少地區(qū)間的價(jià)格差異，還能促進(jìn)醫(yī)療資源的合理流動(dòng)和利用。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這有助于構(gòu)建更加公平和高效的醫(yī)療體系，提升醫(yī)療服務(wù)的可及性和質(zhì)量。