“三分錢能否生產(chǎn)出一片阿司匹林”在集采結(jié)束后引發(fā)了廣泛熱議。近日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，針對外界關注的“如此低的中標價能否覆蓋藥品生產(chǎn)成本”和“如何保證低價藥質(zhì)量”的質(zhì)疑進行了公開回應。

與會企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報價。本次集采中阿司匹林腸溶片共有7家企業(yè)擬中選，其中京新藥業(yè)規(guī)格為100mg*30片×2板/盒的阿司匹林腸溶片擬中選價格為2.06元，平均每片約為0.034元。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，集采前京新藥業(yè)的阿司匹林腸溶片最低掛網(wǎng)價格為0.48元/每片，降幅高達92.85%。除京新藥業(yè)外，進入本次集采擬中選名單的還有石藥集團，選價0.041元。

京新藥業(yè)負責人表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過各種措施有效控制成本，在全國每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實現(xiàn)薄利多銷。石藥集團稱，公司在第十批國家組織藥品集采中有8個是最低價中選，主要優(yōu)勢是原料藥自產(chǎn)以及應用了智能化制造工藝。阿司匹林腸溶片每批次產(chǎn)量達800萬片，能夠在提高效率的同時保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。查詢國內(nèi)某化工服務平臺顯示，阿司匹林原料藥市場行情價格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

科倫藥業(yè)負責人表示，公司已有59個藥品中選國家組織集采，帶來穩(wěn)定的銷量預期。如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實際年銷量超2000萬瓶。公司年產(chǎn)銷大容量注射液約50億瓶(袋)，集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)?；s化生產(chǎn)的競爭力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本；同時還能提升企業(yè)對上游供應商的議價能力，節(jié)約成本。

集采后，企業(yè)產(chǎn)品進入醫(yī)療機構的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進院時間和成本。甘李藥業(yè)表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機構，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集采后，藍帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機構數(shù)從1400多家增長至2100多家，市場占有率顯著提升。

與會企業(yè)認為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價格高低、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。齊魯制藥負責人表示，公司制造裝備水平已與國際同步，超過190個藥品通過一致性評價，100個產(chǎn)品中選集中采購，中選藥品年供應超70億片（支），集中采購有效穩(wěn)定產(chǎn)能預期，發(fā)揮規(guī)模效應，部分集采中選產(chǎn)品還出口歐美國家。集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴格監(jiān)管。齊魯制藥表示，五個生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次，均順利通過；公司醋酸阿比特龍片在國內(nèi)外開展多次臨床試驗，均證明仿制藥與原研藥等效。

多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對標國際標準，多個中選藥品同時出口海外市場，生產(chǎn)基地通過歐洲藥監(jiān)局、美國藥監(jiān)局嚴格檢查和認證。關于仿制藥的治療和療效是否與原研藥存在差異的問題，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關工作負責同志表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標準推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍然堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確?！敖祪r不降質(zhì)”。

與會專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況。第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領域的26個具有代表性、臨床應用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應方面無統(tǒng)計學差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。