這是國內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口在注冊前的前瞻性臨床實(shí)驗(yàn),相關(guān)公司成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機(jī)接口公司。2025年5月8日,在上海階梯醫(yī)療科技有限公司舉辦的媒體溝通會上,展示了一段視頻,其中一名受試者通過腦機(jī)接口設(shè)備玩“馬里奧賽車”游戲。只見他緊緊盯著屏幕,僅憑意念就讓賽車靈活移動,極速飛馳。
這名受試者在一次高壓電擊事故中失去了四肢。今年3月25日,他在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院接受手術(shù),植入了這款由階梯醫(yī)療開發(fā)的腦機(jī)接口產(chǎn)品。兩根僅有頭發(fā)絲百分之一粗細(xì)的柔性電極通過微創(chuàng)手術(shù)被埋入他的大腦,連接在一塊鑲嵌在顱骨上的硬幣大小的植入體。通過這個(gè)植入體,采集到的大腦信號能夠以無線方式傳輸給外部設(shè)備,并轉(zhuǎn)換成計(jì)算機(jī)能夠理解的操作意圖。經(jīng)過一個(gè)多月的訓(xùn)練,該受試者已經(jīng)能通過意念操作電腦,玩賽車和下棋等游戲。
腦機(jī)接口有望讓癱瘓的受試者控制電腦、機(jī)械臂、電動輪椅等設(shè)備,但要實(shí)現(xiàn)更加精細(xì)的控制,就需要采集更多、更準(zhǔn)確的腦電信號。本次臨床試驗(yàn)中的產(chǎn)品采用了收益最大的侵入式技術(shù)路線,即將神經(jīng)電極直接埋入腦中。與同樣采用侵入式方案的Neuralink公司相比,階梯醫(yī)療的植入體要薄一半左右,因此不需要貫穿顱骨,只需要在大腦運(yùn)動皮層上方的顱骨上“打薄”出一塊5毫米左右的凹槽用以鑲嵌設(shè)備,再在凹槽中打一個(gè)小孔,將電極尖端植入腦組織,深度在5-8毫米左右。這些電極非常纖細(xì),在空中可以飄起來,彎曲時(shí)產(chǎn)生的作用力與細(xì)胞之間的作用力差不多,讓腦細(xì)胞幾乎感覺不到旁邊有異物。
整個(gè)手術(shù)持續(xù)了約一個(gè)多小時(shí)。受試者在醫(yī)院等待傷口恢復(fù)并進(jìn)行簡單訓(xùn)練,于一周之后回到家中。到目前為止,受試者在術(shù)后并未出現(xiàn)不良反應(yīng)。鑲嵌在顱骨中的設(shè)備與顱骨平齊,頭皮縫合之后用手也摸不到突起。設(shè)備采用無線的方式充電和傳輸,不需要在頭皮上留下開放式創(chuàng)口,使用的時(shí)候戴上有接收器的帽子即可。與心臟起搏器等一經(jīng)植入就能發(fā)揮作用的設(shè)備不同,作為一種主動控制系統(tǒng),腦機(jī)接口需要受試者學(xué)習(xí)如何通過意念控制設(shè)備,其過程類似于想象自己肢體移動和做出動作。盡管該試驗(yàn)使用的系統(tǒng)僅有2根電極、64個(gè)通道,但是采集的信號足夠?qū)υO(shè)備進(jìn)行有效控制。