國家藥監(jiān)局發(fā)布新舉措 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新
國家藥監(jiān)局今天發(fā)布公告，推出了一系列優(yōu)化全生命周期監(jiān)管的措施，以支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。這些高端醫(yī)療器械包括醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等，是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。
國家藥監(jiān)局提出的支持舉措旨在從優(yōu)化特殊審批程序、進一步明晰注冊審查要求等方面，全力支持高端醫(yī)療器械的重大創(chuàng)新。此舉將促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好地滿足人民群眾的健康需求，并提升我國高端醫(yī)療器械在國際上的競爭力。
公告中提到，將加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查。
同時，我國還積極參與國際標準的制定，加快國際標準在國內(nèi)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，并加強國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標準的培訓(xùn)。此外，我國還積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）、GHWP等國際監(jiān)管組織，以及與“一帶一路”國家和地區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)的交流合作。
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