全球首創(chuàng)國產(chǎn)肺癌藥在美獲批 突破難治靶點
國產(chǎn)創(chuàng)新藥物舒沃哲在美國獲得FDA加速批準上市，用于治療存在表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。該藥還被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)非小細胞肺癌指南推薦。
在非小細胞肺癌中，EGFR exon20ins突變約占2%至4%，這類突變被視為“難成藥”靶點。目前，臨床一線治療主要依賴化療，傳統(tǒng)EGFR小分子靶向藥和免疫治療效果不佳。舒沃哲作為全球首個且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥，兩年前已在中國通過優(yōu)先審評獲批上市。
此次在美國的成功獲批基于國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”的數(shù)據(jù)。迪哲醫(yī)藥首席醫(yī)學官楊振帆透露，在申報過程中，公司與FDA保持密切溝通，確保遞交資料的質(zhì)量，并及時回復各類問詢，最終實現(xiàn)“零發(fā)補”“零核查缺陷”。
該研究入組人群中有超過40%是國外患者，為申報提供了有力支持。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人張小林表示，公司從一開始就致力于開發(fā)具有全球競爭力的藥物，因此注重科學研究的扎實性和國際多中心臨床試驗的開展。盡管跨國藥企在美國招募患者的成本很高，但公司仍堅持推進國際多中心臨床試驗以驗證科學假說。
此前，在美國獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥大多依賴外部合作伙伴進行銷售，而百濟神州的百悅澤則完全依靠自身團隊。張小林表示，迪哲醫(yī)藥希望自主完成藥物研發(fā)并推向市場，未來也會考慮包括BD在內(nèi)的多種商業(yè)化模式以促進公司的長遠發(fā)展。
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