上海一款罕見腫瘤靶向藥獲批填補(bǔ)治療空白

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2025-05-30 07:25:20 看看新聞Knews

上海一款罕見腫瘤靶向藥獲批填補(bǔ)治療空白。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)了上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片（商品名：復(fù)邁寧）。這是上海今年第6款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也是近期又一款獲批上市的罕見病用藥。

復(fù)邁寧本次獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥分別用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。該藥物填補(bǔ)了相關(guān)罕見腫瘤領(lǐng)域的治療需求，為患者提供了新的治療選擇。

作為中國(guó)首個(gè)且目前唯一擁有成人LCH及組織細(xì)胞腫瘤，2歲及以上兒童青少年I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）雙適應(yīng)癥藥物，蘆沃美替尼片是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子靶向藥物。它通過高選擇性抑制MEK1/2蛋白活性，阻斷MAPK信號(hào)通路的異常激活，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)其凋亡。

蘆沃美替尼片用于治療成人Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病在中國(guó)境內(nèi)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，而該藥品用于低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤、顱外動(dòng)靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療均處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。其中，該藥品用于無法手術(shù)或術(shù)后殘留、復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物程序。

2024年，MEK1/2選擇性抑制劑在全球范圍的銷售額約為20.68億美元。截至2024年底，全球僅有幾款MEK1/2抑制劑獲批上市。在中國(guó)，成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤適應(yīng)癥尚無藥物獲批，因此，蘆沃美替尼的獲批上市為該類患者帶來了治療新希望。

復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心首席執(zhí)行官王興利表示，蘆沃美替尼片的獲批上市是復(fù)星醫(yī)藥深耕腫瘤及罕見病領(lǐng)域的重要里程碑。公司始終聚焦未被滿足的臨床需求，積極加快罕見病藥物的研發(fā)，填補(bǔ)相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的空白，提升創(chuàng)新治療藥物在罕見病患者中的可及性。未來，公司將持續(xù)推進(jìn)蘆沃美替尼片在其他適應(yīng)癥的開發(fā)，造福更多患者。

(責(zé)任編輯：0882)

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