在本次集采的55個品種中，有25個品種有參比制劑（即原研藥）參加，報(bào)量份額約為30%。對于第11批集采的“保質(zhì)量”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎(chǔ)上，對投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，要求投標(biāo)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查。二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求，將原來的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反 GMP 的情況，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。三是優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

對于第11批集采的“防圍標(biāo)”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，圍標(biāo)行為會侵蝕集中帶量采購的制度根基。此次集采進(jìn)一步完善了防范圍標(biāo)行為的措施。一是繼續(xù)對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)約束，對于在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標(biāo)時(shí)視為1家。二是引入“首告從寬”機(jī)制，對于首個提供線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個主動承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。三是加大圍標(biāo)行為防范打擊力度，對于國家組織藥品集采中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，除按采購標(biāo)書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，按最嚴(yán)格規(guī)定頂格處置。

對于第11批集采的“反內(nèi)卷”原則，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，集采秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機(jī)制，企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，同時(shí)，旗幟鮮明地反對過度內(nèi)卷。圍繞優(yōu)化最高有效申報(bào)價(jià)形成規(guī)則，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下，最高有效申報(bào)價(jià)是防范“大幅漲價(jià)”中選極端事件的重要措施。同時(shí)，充分吸納行業(yè)協(xié)會和企業(yè)建議，省級集采中“獨(dú)家中選”產(chǎn)生的較低價(jià)格不納入最高有效申報(bào)價(jià)計(jì)算，避免個別品種的最高有效申報(bào)價(jià)過低。為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價(jià)差作一定控制。同時(shí)，為防范個別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)，導(dǎo)致整個品種的中選價(jià)過低，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡單選用最低報(bào)價(jià)。當(dāng)“最低價(jià)”低于“入圍均價(jià)的50%”時(shí)，將以“入圍均價(jià)的50%”為價(jià)差控制的錨點(diǎn)。