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醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥研究新規(guī)出臺(tái) 規(guī)范研究提升質(zhì)量

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2025-11-25 07:46:24  百家號(hào)

國(guó)家中醫(yī)藥管理局于11月24日發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究管理辦法》。這一辦法旨在進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)臨床研究，提升研究質(zhì)量。

根據(jù)該管理辦法，研究者發(fā)起的中醫(yī)藥臨床研究是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以人為研究對(duì)象，不以藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等活動(dòng)。此類研究由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展。

該管理辦法共包含八章四十九條，確定了相關(guān)研究的適用范圍，并堅(jiān)持機(jī)構(gòu)主責(zé)原則。規(guī)定了科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)以及研究信息上傳公開等基本制度，明確了監(jiān)管機(jī)制。

此外，管理辦法還針對(duì)中醫(yī)藥特色設(shè)置了相關(guān)規(guī)定。例如，開展中醫(yī)藥干預(yù)性研究時(shí)，成員中必須包括中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，涉及的中醫(yī)藥學(xué)判斷和臨床決策應(yīng)由他們作出。同時(shí)，對(duì)中醫(yī)非藥物療法等特色干預(yù)措施的研究基礎(chǔ)與機(jī)構(gòu)資質(zhì)也提出了明確要求。

(責(zé)任編輯：zx0176)
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