因此，有網(wǎng)友質(zhì)疑稱，國外市場可以注射覆蓋更多病毒亞型的4價(jià)與9價(jià)疫苗，而中國批準(zhǔn)上市的2價(jià)疫苗只能覆蓋2種病毒亞型，已是國外市場的“淘汰貨”。有網(wǎng)友甚至表示，香港地區(qū)可以接種9價(jià)的HPV疫苗，以后打算去香港接種。

對此，北大人民醫(yī)院婦科專家魏麗惠教授認(rèn)為，希瑞適之所以在美國退市，并非因?yàn)槠浏熜Р患眩且驗(yàn)槭袌鲈?。她同時(shí)表示，4價(jià)疫苗相比2價(jià)疫苗增加針對的6型、11型病毒亞種，主要是與尖銳濕疣有關(guān)，而與宮頸癌關(guān)系不大。

另外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室主任喬友林還表示，在國外研究中，希瑞適所針對的高危型的16型和18型所導(dǎo)致的宮頸癌，占到HPV感染相關(guān)宮頸癌的70%。中國的情況與國外稍有不同，中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%，理論上說，疫苗對中國女性將更加有效。

焦點(diǎn)

疫苗審批時(shí)間是否過長？

藥品審批時(shí)間較長，造成一上市就“落伍”的局面

圍繞希瑞適的下架風(fēng)波，有網(wǎng)友質(zhì)疑稱我國新藥審批時(shí)間太長，希瑞適經(jīng)過十年的審批才最終得以在中國上市，“孫子級的新方案都出來了，我們還抱著爺爺級的方案較勁”。

中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖解釋，在我國，新藥要上市，大體需要向國家食藥監(jiān)總局提交申請、由藥品審評中心進(jìn)行審核、審核通過后批準(zhǔn)上市三個(gè)流程，而審核的具體方式與時(shí)間則根據(jù)不同藥品有所不同。對于近期希瑞適獲批在中國上市，卻接著在美國下市一事，宋瑞霖認(rèn)為此一事件值得反思。

宋瑞霖介紹，希瑞適在國外已經(jīng)上市多年，期間GSK也一直申請?jiān)谌A上市，但在我國原有的規(guī)章制度之下，藥品審批時(shí)間較長，導(dǎo)致藥品最終被批準(zhǔn)上市時(shí)，產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過一系列更新?lián)Q代，造成其一上市就“落伍”的局面?！皬乃幤穼徟慕嵌?，這個(gè)事情對我們審批要求、進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)、如何與國際接軌、特別是對有效數(shù)據(jù)能否彼此認(rèn)可方面，提出了一個(gè)值得研究的課題。”

宋瑞霖介紹說，希瑞適在我國上市之前要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)耗時(shí)較長。

“為什么有些國家不用再做上市臨床試驗(yàn)？因?yàn)樗幤吩诤芏嘀髁鲊乙呀?jīng)上市，標(biāo)準(zhǔn)、大樣本證據(jù)都較為清楚，且國際多中心臨床試驗(yàn)也已通過?！?/p>

“我們是否還有必要重新做上市前的臨床試驗(yàn)？”宋瑞霖稱，重復(fù)做臨床試驗(yàn)，必然占用大量時(shí)間，致使上市時(shí)間延遲。

“這里需要關(guān)注的是，藥品上市的最終目的是滿足患者需求和臨床需要。天下沒有絕對安全的藥品，我們追求的應(yīng)當(dāng)是效果清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控；而這些問題都需要我們在今后工作中進(jìn)一步反思?！?span id="6e2pwo0f65" class="artiLogo">

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