亮點二：體現(xiàn)對疫苗管理的特殊要求

嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)、流通、接種安全管理，嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險，嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構(gòu)建覆蓋疫苗全過程和全生命周期的最嚴(yán)格監(jiān)管制度。

草案強調(diào)實行嚴(yán)格的企業(yè)準(zhǔn)入管理。對疫苗上市許可持有人采取比一般藥品更嚴(yán)的資格限制，只有具備疫苗生產(chǎn)能力的主體才具有取得疫苗上市許可持有人的資格。草案提出，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關(guān)鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷等方面明確了準(zhǔn)入要求。同時，對疫苗實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)活動管理，如不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前必須通過國家授權(quán)的批簽發(fā)機構(gòu)的審核、檢驗。

唐民皓說，草案有關(guān)法律制度的設(shè)計，體現(xiàn)了對疫苗管理的特殊要求，有助于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊、企業(yè)管理、人員素質(zhì)和疫苗生產(chǎn)方面實施更加嚴(yán)格的質(zhì)量保證，使疫苗生產(chǎn)企業(yè)更好地承擔(dān)法定責(zé)任。

　　亮點三：明晰主體責(zé)任

南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳認為，市場主體應(yīng)當(dāng)為疫苗造成的損害接受相應(yīng)的行政制裁，這是責(zé)任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設(shè)計和法律責(zé)任機制的完善，提高了違法者的違法成本，落實了市場主體責(zé)任。

草案明確了藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門職責(zé)分工，要求藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門建立信息共享機制；實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度；強化對監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。

宋華琳說，在疫苗管理法律制度的設(shè)計過程中，不僅強調(diào)市場主體責(zé)任，還建立科學(xué)有效的行政權(quán)力運行制約和監(jiān)督體系。對監(jiān)管部門和地方政府的責(zé)任追究，有助于加強行政問責(zé)規(guī)范化、制度化建設(shè)，進而回應(yīng)了“誰來監(jiān)管監(jiān)管者”的問題。