近日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦的第四屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇在南寧舉辦。本屆論壇以“提升仿制藥質(zhì)量”為主題，共同探討藥品監(jiān)管的國際發(fā)展之路，謀求打造中國藥品監(jiān)管部門與東盟以及一帶一路國家的監(jiān)管合作平臺。

作為全球重要的醫(yī)藥市場，中國是最大的仿制藥生產(chǎn)國，仿制藥成為拉動全球藥品銷售增長的主要力量。但是，目前我國仿制藥發(fā)展面臨著“一致性評價”、質(zhì)量參差不齊等多重難題。與會代表認為，應(yīng)不斷提高藥品科研能力，全面提高仿制藥質(zhì)量，為我國藥品進軍國際市場打下更加堅實的基礎(chǔ)。

中國仿制藥逐漸得到國際認可

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞稱，經(jīng)過長期努力，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)逐漸得到國際認可，目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥和17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。

“仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復(fù)制品，與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。”吳湞說，世界各國都鼓勵和發(fā)展仿制藥，通過有效、安全、廉價的仿制藥，降低藥品價格，提高藥物可及性。

與會代表一致認為，與原研藥相比，仿制藥的研發(fā)時間大大縮短，經(jīng)濟投入大大降低，因此價格也低于原研藥。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提升醫(yī)療服務(wù)水平、提高藥品可及性和可負擔(dān)性等重要的經(jīng)濟和社會效益，為解決患者因經(jīng)濟困難而無法用藥治療的窘迫局面提供了新的途徑。

中國制藥產(chǎn)業(yè)基本處于“仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合”的階段。早在2007年，在修訂《藥品注冊管理辦法》時，我國藥品監(jiān)管部門就要求，凡是國內(nèi)市場有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進行對比，否則不予批準。目前，我國可生產(chǎn)全球2000多種化學(xué)原料藥中的1600多種，化學(xué)藥品制劑4500多個品種，疫苗年產(chǎn)量超過10億個劑量單位。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，在制藥工業(yè)領(lǐng)域，我國至2015年共有制藥企業(yè)5065家，流通銷售企業(yè)46.6萬家，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2.8萬億元。吳湞說，中國擁有強大而齊全的生產(chǎn)能力，在保證本國人民用藥需求的同時，也可以為東盟等國家人民的健康提供支持。

一致性評價成仿制藥發(fā)展瓶頸

與會代表分析認為，目前仿制藥與原研藥等效性相比還有一定差距，面臨的最大難題是“一致性評價”。我國仿制藥不僅與原研藥存在差距，甚至與其他國家的仿制藥都存在一定的差距。

RDPAC(研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會)代表、阿斯利康中國總裁王磊表示，我國仿制藥存在的主要問題是數(shù)量眾多但質(zhì)量參差不齊，與原研藥相比療效差異顯著。同時，還存在產(chǎn)能過剩、無序及惡性競爭、劣幣驅(qū)逐良幣等問題，讓患者和醫(yī)生對仿制藥的療效失去信心。

王磊說，由于不同廠家的原料藥存在諸多差異，仿制藥在溶出、分布、吸收、代謝、穩(wěn)定與安全性等方面與原研藥可能存在差異，進而影響仿制藥的療效。

“由于原研藥制劑工藝處于保密狀態(tài)，仿制藥只能根據(jù)其處方組成和給藥途徑，自行進行制劑工藝研究和驗證?！币晃凰幤筘撠?zé)人向記者說，我國仿制藥制劑工藝相對還不成熟。

此外，在市場準入方面，仿制藥需要達到與原研藥具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我國許多仿制藥研發(fā)的過程中存在參比制劑不統(tǒng)一、生物利用度考察不完全等問題，導(dǎo)致仿制藥的質(zhì)量、安全、生物等效性受到質(zhì)疑。