在面臨多重難題的情況下，開展一致性評價成為仿制藥實(shí)現(xiàn)突破的關(guān)鍵。與會代表認(rèn)為，隨著一致性評價在我國的開展，仿制藥的質(zhì)量研究正在從“仿標(biāo)準(zhǔn)”向“仿產(chǎn)品(原研藥)”轉(zhuǎn)變，只有這樣才能確保仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致。

對于一致性評價中生物等效性的臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將是更重要的一環(huán)。與會藥企代表反映，目前來說，找臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為急迫，“困難很大”。

北京世橋生物制藥有限公司副總裁劉亞利說，現(xiàn)在臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目多、時間緊、任務(wù)重，臨床資源緊缺。實(shí)施備案制以后，新的機(jī)構(gòu)開展生物等效性試驗(yàn)可能存在經(jīng)驗(yàn)不足、多學(xué)科聯(lián)系不夠、醫(yī)學(xué)人員參與時間太晚等問題，而一致性評價過程是系統(tǒng)工程，即使在國外的臨床試驗(yàn)成功率也不到80%，所以臨床試驗(yàn)的監(jiān)察和質(zhì)量控制更為重要。

一致性評價未來前景可期

“在從嚴(yán)把握上市許可的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在開展已上市仿制藥的一致性評價，把已上市藥品與原研藥和國際公認(rèn)的藥品進(jìn)行對比，使其在質(zhì)量和療效上可以實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代?！眳菧澱f，這項(xiàng)工作并不是中國獨(dú)有，美國在20世紀(jì)60年代、日本在20世紀(jì)90年代都相繼開展了類似工作。

早在1984年，美國就發(fā)布了《Hatch-Waxman 修正案》，即《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法》修正案。美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士在會上說，藥物只有在治療等效時才是可替代的，治療等效包括藥物等效性和生物等效性，這套修正案不僅給了美國仿制藥的發(fā)展路徑，也給了其他國家以啟示。

2007年，日本也啟動了《仿制藥放心使用推廣行動計(jì)劃》。日本獨(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)副執(zhí)行總監(jiān)佐藤岳幸在會上說，政府需要壓縮醫(yī)療保險財(cái)政支出，患者需要減少自己的付費(fèi)金額，保險承擔(dān)方需要減少支出金額，更多地使用仿制藥應(yīng)該可以實(shí)現(xiàn)降低藥物支出并提高效率。

吳湞說，開展一致性評價可以推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，對于促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級和民生改善，加快建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國有著重要意義。為扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，國務(wù)院辦公廳今年3月印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。

意見指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

此外，為鼓勵企業(yè)推進(jìn)此項(xiàng)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門成立了一致性評價辦公室，目前已經(jīng)發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)國辦意見有關(guān)事項(xiàng)的公告》等10份工作文件和《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》等5個指導(dǎo)原則，還有4個指導(dǎo)原則正在公開征求意見。同時，圍繞著業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報(bào)、評價方法等問題，在全國范圍內(nèi)開展免費(fèi)培訓(xùn)，并在門戶網(wǎng)站上專門設(shè)專欄并及時更新，做到信息的公開和透明。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司楊勝在會上說，2018年底前需完成一致性評價的289個品種，包括17636個國產(chǎn)批準(zhǔn)文號和104個進(jìn)口藥品注冊證，共涉及1817家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和42家境外藥品企業(yè)。