■記者 張 敏

11月3日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹。國家食藥監(jiān)總局近日接到中國食品藥品檢定研究院報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

11月5日，中國疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站發(fā)布《效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問題解答》稱，該兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果。國家衛(wèi)生計(jì)生委和河北、山東、重慶三省（市）衛(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對該情況進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果將采取相應(yīng)措施，妥善處理。

據(jù)了解，長春長生生物科技有限公司為A股上市公司長生生物全資子公司。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司所屬于中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司旗下的中國生物技術(shù)股份有限公司。

“該事件影響范圍還是挺大的，也將會對相關(guān)企業(yè)產(chǎn)生影響。這意味著企業(yè)生產(chǎn)的這些批號的疫苗屬于無效，此外，企業(yè)召回這些疫苗也將耗費(fèi)資金?！币晃恍袠I(yè)人士向記者表示。

涉及超65萬支疫苗

國家食藥監(jiān)總局介紹，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)25.26萬支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計(jì)40.052萬支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心19.052萬支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心21萬支。

國家食藥監(jiān)總局要求立即停止使用不合格產(chǎn)品，并責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。此外，派出調(diào)查組對兩個(gè)企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6周-8周作出。

不過，國家食藥監(jiān)總局發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。

發(fā)言人介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析后做出。發(fā)言人強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。