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輝瑞疫苗臨床試驗曝“丑聞”

2021-11-06 22:03:07 來源：新華國際頭條 A+A-

美國輝瑞公司新冠疫苗臨床試驗合作機構(gòu)近期被曝光在試驗過程中存在諸多不規(guī)范操作，這讓外界對其藥物和疫苗的信譽產(chǎn)生疑問。

《英國醫(yī)學(xué)雜志》近期刊發(fā)的一篇報道說，輝瑞公司的新冠疫苗臨床試驗合作機構(gòu)可能存在試驗數(shù)據(jù)不可靠、試驗操作不規(guī)范等問題。

8月23日，人們在美國紐約一個新冠疫苗接種點排隊等候接種輝瑞疫苗。新華社發(fā)（郭克攝）

報道稱，一家名為“文塔維亞研究集團(tuán)”的機構(gòu)作為承包商，協(xié)助輝瑞開展了新冠疫苗的部分臨床試驗。文章說，該集團(tuán)的前員工揭露這家機構(gòu)參與試驗的過程中存在不少問題，例如糟糕的實驗室管理、參與試驗的患者未能在可能出現(xiàn)疫苗副作用方面獲得及時跟蹤監(jiān)測、違反操作規(guī)定且沒有及時上報、試驗用疫苗未在合適溫度下保存、試驗樣本標(biāo)簽混亂、試驗數(shù)據(jù)可靠性存疑等。

《英國醫(yī)學(xué)雜志》的文章還說，去年9月有“文塔維亞研究集團(tuán)”員工向美國食品和藥物管理局舉報該集團(tuán)存在上述問題，但輝瑞仍繼續(xù)讓這家機構(gòu)以研究承包商的身份參與新冠疫苗的其他臨床試驗項目。

有讀者在《英國醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站實名評論說，“我們還怎能相信輝瑞提供的安全性數(shù)據(jù)？”

在這一背景下，輝瑞11月5日發(fā)布了新冠口服藥物的新進(jìn)展。該公司的聲明說，Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的中期分析結(jié)果顯示，口服該公司新型抗病毒藥物PAXLOVID的新冠患者與安慰劑對照組相比，能降低89%的住院和死亡風(fēng)險。

這是8月23日拍攝的位于美國紐約的輝瑞全球總部大樓。新華社發(fā)（郭克攝）

這項隨機雙盲對照試驗涉及上千名成年新冠病患，他們發(fā)展成重癥的風(fēng)險較高。試驗中，一部分人每12小時服用一次PAXLOVID，持續(xù)5天；對照組服用安慰劑。同時，這款口服藥可與另一種常見抗病毒藥物利托那韋聯(lián)合使用，從而加強藥效。

輝瑞公司首席執(zhí)行官阿爾伯特·布拉在聲明中稱，試驗數(shù)據(jù)顯示這款候選口服抗病毒藥如能獲得監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可，將有助降低新冠患者病癥的嚴(yán)重程度，并大幅降低其發(fā)展到需住院治療的風(fēng)險。

(責(zé)任編輯：李平書 CN080)