為支持我市食品藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，深入推進“放管服”改革，引領企業(yè)主動適應經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，充分釋放市場活力和發(fā)展動能，促進食品藥品監(jiān)管部門以嚴格的專業(yè)監(jiān)管和優(yōu)質(zhì)的高效服務維護食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，讓人民群眾不斷增強獲得感和幸福感?，F(xiàn)提出關于支持食品藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施：

一、搭建創(chuàng)新產(chǎn)品申報政策咨詢和技術服務平臺

為我市食品藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗檢測流程，積極參與企業(yè)產(chǎn)品標準制定。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價工作，市藥品醫(yī)療器械檢驗所為我市藥品生產(chǎn)企業(yè)免費提供仿制藥的復核檢驗，并聯(lián)合國內(nèi)外高校、科研院所和藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立仿制藥一致性評價技術與標準研究平臺。

二、進一步下放行政審批事項

市局負責的 14類 58項（不含省局委托的5類18項）行政審批，做到應下盡下，能放盡放，力爭在2017年10月前下放50%以上；以許可申請人需求為導向，不斷提升“馬上辦、網(wǎng)上辦、一次辦” 聯(lián)動服務能力，向社會公開《“馬上辦、網(wǎng)上辦、一次辦”事項清單》，主動接受社會監(jiān)督。

三、進一步放寬行政審批條件，拓展“綠色通道”促進寬進快審

對食品生產(chǎn)企業(yè)QS證換發(fā)SC證、許可證延續(xù)及遷址、新增品種以外的變更事項，不再進行現(xiàn)場核查；保健食品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)普通食品，中藥生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)保健食品的，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全符合相關要求的，可以共用生產(chǎn)線。從事食品藥品生產(chǎn)的同一企業(yè)集團內(nèi)部或者同一法人代表的不同企業(yè)位于同一注冊地址的，在具備檢驗資質(zhì)、檢驗條件的前提下可以共用檢驗資源。

四、進一步改進行政審批方式，積極探索“多證合一”

對同一申請人要求在同一地點辦理藥品經(jīng)營（零售）、食品（含特殊食品）銷售、醫(yī)療器械經(jīng)營等多個許可或者備案事項的，合并核發(fā)一個許可證；將藥品零售環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證與許可證 “合二為一”并在許可證（副本）上注明，將藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證納入日常監(jiān)管項目，不再單獨組織藥品零售環(huán)節(jié)GSP認證。持有許可證的小餐飲經(jīng)營戶可以不經(jīng)許可銷售依法購進的少量預包裝食品。

五、扶持醫(yī)療機構特色制劑創(chuàng)新發(fā)展，放行非藥用單方中藥材及其加工品銷售

對于本市醫(yī)療機構依法獲得制劑文號的特色制劑，可申請在本市醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用，促進醫(yī)院臨床用藥研發(fā)，實現(xiàn)資源共享；零售藥店可以不增加中藥飲片的經(jīng)營范圍而銷售藥食同源的以及滋補類的單方中藥材及其加工品。

六、扶持醫(yī)療器械物流發(fā)展

對于醫(yī)療機構需要的醫(yī)用磁共振、醫(yī)用高能射線等大型醫(yī)療器材設備，鼓勵融資租賃經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構合作，以滿足醫(yī)療機構的臨床需要；符合條件且有余力的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第三方貯存、配送等物流服務。

七、改進食品藥品監(jiān)管方式

以實施“雙隨機一公開”為抓手，實行風險管理和全程控制，落實寬進嚴管措施。制定雙隨機檢查事項清單、執(zhí)法檢查表、企業(yè)名錄庫、執(zhí)法人員名錄庫和雙隨機檢查實施細則，并按規(guī)定公開雙隨機檢查結果，加強獲證企業(yè)事中事后監(jiān)管，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責任。

八、率先實施“處罰到人”制度

根據(jù)國家食品藥品安全“十三五”規(guī)劃和國家食藥總局“推動出臺食品安全違法行為處罰到人的法律措施”的要求，適時出臺并實施《關于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生違法行為落實處罰到自然人的規(guī)定》，對企業(yè)違法行為的責任追究，既要處罰違法企業(yè)，也要追究故意違法的企業(yè)負責人和直接責任人的法律責任，綜合運用申誡罰、財產(chǎn)罰、資格罰和人身罰等行政處罰，完善行政執(zhí)法與刑事司法“兩法銜接”工作機制，以嚴厲打擊制假售假行為，維護公平競爭的市場秩序。

九、深入推進包容式監(jiān)管，嚴格執(zhí)行“三步式執(zhí)法”

對企業(yè)負責人廣泛開展法律法規(guī)宣傳教育，對當事人輕微違法行為依法可以改正的先行責令改正，對當事人拒不改正的違法行為和非輕微違法行為，應當給予行政處罰的，力求合理裁量，做到過罰相當。建立健全行政處罰裁量基準制度，規(guī)范行使行政處罰自由裁量權。

十、積極支持企業(yè)開展國內(nèi)外交流合作

借助國家“一帶一路”倡議，鼓勵企業(yè)走出去開拓國際市場，并將海外科學家和研發(fā)團隊請進來，參與我市食品藥品產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。積極為我市食品藥品生產(chǎn)企業(yè)與國外同類企業(yè)牽線搭橋，支持外地企業(yè)在漢設立生產(chǎn)基地、倉儲基地。支持我市開發(fā)區(qū)、功能區(qū)與鄰近區(qū)域開展食品藥品產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域合作。

本規(guī)定由市食品藥品監(jiān)管局負責解釋，自2017年7月1日起施行，有效期5年。