經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京9月5日訊 經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，2017年7月23日—30日，國家食藥監(jiān)總局組織開展了第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。

按照醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，國家食藥監(jiān)總局對(duì)上述3個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理。對(duì)臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報(bào)告的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告處理結(jié)果。

據(jù)了解，2017年10月，國家食藥監(jiān)總局將組織開展第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查?？偩种赋觯?cè)申請(qǐng)人對(duì)其在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)認(rèn)真自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)存在問題的可以主動(dòng)撤回。