目前，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域存在諸多短板，新版《中華人民共和國(guó)藥典》在收載藥品品種上不再一味追求數(shù)量，而是更加注重質(zhì)量。未來(lái)，藥典品種收載將有進(jìn)有出、寧缺毋濫，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)健康發(fā)展

前不久，國(guó)家藥典委員會(huì)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)宣布，在考慮國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體狀況的基礎(chǔ)上，將于2020年出臺(tái)的第11版《中華人民共和國(guó)藥典》收載藥品品種數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)6400個(gè)左右。其中，增訂中藥、化學(xué)藥、生物制品等品種約800個(gè)。

“藥典是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)所作的技術(shù)規(guī)定，藥典標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的依據(jù)，也是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)。”國(guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉介紹說(shuō)，目前施行的《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版是中華人民共和國(guó)成立以來(lái)的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種等內(nèi)容，基本能夠適應(yīng)臨床用藥的需要。

張偉表示，2020年版藥典提出了品種收載適度增長(zhǎng)的要求，一是要考慮目錄的調(diào)整，二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變，即不再一味追求數(shù)量，而是要更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量。一方面，將以高質(zhì)量產(chǎn)品為標(biāo)桿，制訂高水平的藥品標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，則要通過(guò)研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)上市藥品中標(biāo)準(zhǔn)缺失或不完善等問(wèn)題，補(bǔ)齊短板，進(jìn)一步提高上市藥品的質(zhì)量控制水平，提高藥品的安全性和有效性。

具體來(lái)看，目前藥品標(biāo)準(zhǔn)的短板，主要是標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問(wèn)題在一些具體品種或一類品種方面不同程度地存在。究其原因，很大程度是藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高，缺乏原研產(chǎn)品作為參比制劑。比如，在中藥材和飲片的安全性控制方面，對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測(cè)方法，但對(duì)具體品種的檢測(cè)限度由于缺少大數(shù)據(jù)的積累和分析，無(wú)法作出科學(xué)的設(shè)定。

“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程，特別是對(duì)于成分相對(duì)復(fù)雜的中藥來(lái)說(shuō)，困難與挑戰(zhàn)是不言而喻的。”張偉分析說(shuō)，近年來(lái)隨著產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí)，我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但中藥材及飲片市場(chǎng)以次充好、摻雜使假等行業(yè)“潛規(guī)則”以及部分藥材農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素超標(biāo)等問(wèn)題嚴(yán)重影響了中藥材質(zhì)量安全，阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。