相較之下，2價(jià)疫苗就沒有這么“幸運(yùn)”。早在2006年，葛蘭素史克就向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交了2價(jià)疫苗上市申請(qǐng)。但直至2016年7月，希瑞適才取得CFDA上市許可，成為內(nèi)地首個(gè)獲批的HPV疫苗。從申請(qǐng)上市到獲批整整用時(shí)十年。

多位業(yè)內(nèi)專家指出，2價(jià)疫苗的上市進(jìn)程“卡”在了臨床試驗(yàn)。此前，中國藥監(jiān)部門并不認(rèn)可新藥在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)口藥必須在國外做完二期臨床試驗(yàn)后才能在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，完成三期臨床試驗(yàn)后才能獲批在中國上市。

除此之外，審批時(shí)間過長的弊病也指向了藥品審批制度。

此前，中國藥品審評(píng)程序中并未開通優(yōu)先審評(píng)的“綠色通道”。不論臨床需求是否迫切，新藥上市前都要按照“先來后到”，排隊(duì)等待藥監(jiān)部門審評(píng)，加之藥監(jiān)部門審評(píng)人員短缺，導(dǎo)致藥品審批常年“大塞車”。多種因素疊加，往往導(dǎo)致一種新藥在歐美國家上市5到7年之后才能進(jìn)入中國。

“長期以來，我國是仿制藥大國，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱決定了藥品審批能力不強(qiáng)，表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺，與國際接軌不足等?！眹倚姓W(xué)院副教授胡穎廉接受新京報(bào)記者采訪時(shí)指出了問題所在。

火速獲批受益于“藥審新政”

9價(jià)HPV疫苗審批速度之快史無前例，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。胡穎廉指出，受益于多項(xiàng)藥審新政，9價(jià)疫苗才得以快速獲批。

2015年8月，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號(hào)文”的文件，拉開了中國藥審制度改革的大幕。

次年，藥審改革配套措施之一的“優(yōu)先審評(píng)”制度正式落地，臨床急需藥品將被優(yōu)先審評(píng)審批。

進(jìn)入2017年，藥審制度改革再度加碼。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的政策出臺(tái)。

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