揭秘國外抗癌藥未入市前：出境購買或?qū)で蟠?/h1>

小 大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

掃描到手機×

2018-06-08 13:40:40  新京報    參與評論()人

這些藥物未能進入中國市場，究其原因，不僅有藥商藥企對成本的考慮，也有審批方面的原因。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示，一種進口藥在進入中國市場前，需經(jīng)多個審批流程，從申請注冊到臨床試驗，有些甚至需要1到3年才能完成，但這并不意味著審批流程有問題?！八幤愤M口審批其實哪個國家流程都差不多，而中國的申請品種多，審批部門的人力卻很少，才導(dǎo)致大量品種積壓?！?/p>

針對目前國內(nèi)藥品審批慢，以及部分臨床必需藥、罕見病藥品短缺問題，時任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉（現(xiàn)任國家市場監(jiān)管總局副局長）在今年兩會期間提出四點原因：我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請；國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市；醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時，藥企擔(dān)心收不回成本；審批人手不足。

畢井泉說，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對于不合理的要求予以取消，同時加強知識產(chǎn)權(quán)制度，對于審批效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。

據(jù)新華網(wǎng)報道，4月28日，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新介紹降低抗癌藥品費用有關(guān)情況時提到，相關(guān)部門研究確定了降低癌癥患者藥費負擔(dān)的具體措施：

進口抗癌藥品實行零關(guān)稅。自今年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。此外，對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購，加快癌癥防治藥品審批上市，降低抗癌藥品流通成本，并提升診療能力和合理使用抗癌藥品。

5月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。這也意味著，部分“救命藥”進入內(nèi)地的速度將加快。

馮文化表示，目前審批的問題正在解決，加上新政策的實施，很多進口藥將很快進入市場?！氨热缫豢钸M口疫苗，幾年前就向中國申請上市了，卻一直沒批下來，一個多月前，這個藥被批準入市，審批只用了8天左右?！瘪T文化說，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀，除了免去關(guān)稅加快審批，還應(yīng)促成藥企主動申請入市，這樣才會有更多進口藥獲批上市。

此外據(jù)他了解，馬法蘭或會在不久后再次進入內(nèi)地市場，“目前已有一家國內(nèi)藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥，此外，還有一家國外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請，可能還在審批中?！?/p>

（文中章琪、史華、劉濤均為化名）

首頁上一頁...56789全文共 9 頁下一頁

(責(zé)任編輯：周晶晶 CN032)

關(guān)鍵詞：國外抗癌藥未入市

相關(guān)報道:

關(guān)閉