原標題：丹參注射劑說明書修改 新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用

經濟日報-中國經濟網6月12日訊（記者朱國旺）6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂丹參注射劑說明書公告，對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。其中在【禁忌】項中增加新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；有出血傾向者禁用等內容。

國家藥監(jiān)局要求，所有丹參注射劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。各丹參注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?；颊邞獓栏褡襻t(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。

丹參注射劑在臨床使用較為廣泛，生產單位也較多。經濟日報-中國經濟網記者了解到，目前丹參注射液生產廠家包括國藥集團、浙江康恩貝、正大青春寶、神威藥業(yè)、江蘇康緣藥業(yè)、正大天晴等國內知名企業(yè)在內的數十家公司；注射用丹參（凍干）由哈藥集團生產；丹參滴注液生產廠家有安徽天洋藥業(yè)和上海華源安徽錦輝制藥兩家公司。

附:

丹參注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容應包括：

本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

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