原標(biāo)題：丹參注射劑說明書修改 新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用
經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)6月12日訊（記者朱國(guó)旺）6月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布修訂丹參注射劑說明書公告，對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中在【禁忌】項(xiàng)中增加新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用；有出血傾向者禁用等內(nèi)容。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。各丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參注射劑說明書。
丹參注射劑在臨床使用較為廣泛，生產(chǎn)單位也較多。經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者了解到，目前丹參注射液生產(chǎn)廠家包括國(guó)藥集團(tuán)、浙江康恩貝、正大青春寶、神威藥業(yè)、江蘇康緣藥業(yè)、正大天晴等國(guó)內(nèi)知名企業(yè)在內(nèi)的數(shù)十家公司；注射用丹參（凍干）由哈藥集團(tuán)生產(chǎn)；丹參滴注液生產(chǎn)廠家有安徽天洋藥業(yè)和上海華源安徽錦輝制藥兩家公司。
附:
丹參注射劑說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等。
全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。
用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。
其他：視覺異常、面部不適等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．對(duì)本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3．有出血傾向者禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2．嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
4．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗。
5．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質(zhì)者、對(duì)有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?；颊?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
6．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。
7．本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用。
8．本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能使用。
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