6月22日，在國務(wù)院新聞辦公室舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅、國家藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐就加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況答記者問。

新藥審批速度明顯提高

黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。

“近年來，我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高?！苯辜t介紹說，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國上市或申報(bào)的新藥有277個(gè)，占66.7%。從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)336件，每年遞增7%；平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國家接近。

與此同時(shí)，為了讓群眾早用上境外上市新藥，從4月12日至今，國家藥監(jiān)局針對國內(nèi)臨床需求，科學(xué)簡化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批工作，共批準(zhǔn)7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥上市。比如，預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片。

“對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請人無需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國市場?！苯辜t說。

藥品監(jiān)管力度進(jìn)一步加大

“審批加快，監(jiān)管必須加強(qiáng)。”焦紅介紹，近幾年來，累計(jì)檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個(gè)類別、992條缺陷。為保證人民群眾用藥安全，國家藥監(jiān)局已對19個(gè)進(jìn)口藥品采取停止進(jìn)口措施。今后，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度，尤其是要加大對藥品境外檢查力度。