新華社北京6月22日電 題：讓安全境外新藥更早惠及中國患者——國家藥監(jiān)局詳解我國境外新藥審批新進展

新華社記者趙文君

世界各國均對藥品實施嚴格的市場準入管理。今年以來，我國在加快臨床急需的境外上市新藥審評審批上取得顯著進展。在國新辦22日舉行的國務(wù)院政策例行吹風會上，國家藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹了境外新藥加快審批、加強監(jiān)管等方面的情況。

審批速度明顯提高

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹，目前在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學(xué)藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準進口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%。平均每年批準進口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達國家接近。

王立豐說，藥品審批制度改革后，我國藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評審批后，國外新藥上市周期將縮短多少？

王立豐介紹，最近7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥獲得批準上市，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。這些新藥納入了優(yōu)先審評通道，提前2年時間進入中國市場。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。