“藥品境外檢查能夠控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，而且使監(jiān)管關(guān)口前移，更好地保障公眾健康，這就需要一批職業(yè)化檢查員隊(duì)伍?！苯辜t認(rèn)為，藥品檢查專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，職業(yè)化檢查員是藥品安全的“眼睛”和“耳朵”，在監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任、發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法違規(guī)行為、保障人民群眾用藥安全方面發(fā)揮著極其重要的作用。

但從目前看，我國(guó)藥品檢查員隊(duì)伍的數(shù)量和能力還不能滿足藥品安全監(jiān)管的需要?！跋乱徊?，我們將積極做好職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的頂層設(shè)計(jì)，加強(qiáng)對(duì)全系統(tǒng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)的指導(dǎo)，持續(xù)推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)?！苯辜t說(shuō)。

改革已進(jìn)入攻堅(jiān)區(qū)

“隨著藥品審批制度改革的深入推進(jìn)，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)創(chuàng)新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現(xiàn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的生態(tài)系統(tǒng)已經(jīng)初步形成?！蓖趿⒇S介紹說(shuō)，藥品審批制度改革實(shí)施以來(lái)新藥申報(bào)占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)149個(gè)品種，其中112個(gè)國(guó)產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種，較2016年增長(zhǎng)了66%，研發(fā)創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放。

目前，在我國(guó)獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè)、中藥70余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

“不過(guò)，隨著改革進(jìn)入攻堅(jiān)區(qū)和深水區(qū)，改革的難度也不斷加大，一些問(wèn)題和矛盾亟待解決。”焦紅坦言，當(dāng)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問(wèn)題、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)問(wèn)題亟待加強(qiáng)。同時(shí)，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善，藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實(shí)。

王立豐透露，為滿足臨床用藥需求、提升公眾對(duì)于藥品審評(píng)審批制度改革的獲得感，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局還將出臺(tái)進(jìn)一步鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的相關(guān)政策措施。一方面，調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；另一方面，將實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。同時(shí)，還將實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。