近視“神藥”阿托品互聯(lián)網(wǎng)停售家長(zhǎng)焦慮四處求藥(6)

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2022-08-29 16:09:47 新京報(bào)

直到2021年9月，全球第一款明確用于緩解兒童近視發(fā)展的低濃度阿托品滴眼液才在澳大利亞獲批上市。而包括美國(guó)等國(guó)家研制的低濃度阿托品滴眼液仍處于三期臨床試驗(yàn)階段。

國(guó)內(nèi)率先打開(kāi)局面的則是沈陽(yáng)興齊眼藥。2019年1月，興齊眼藥旗下的沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院拿到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，獲準(zhǔn)以院內(nèi)制劑的形式配置濃度為0.01%的阿托品滴眼液。

院內(nèi)制劑，指的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。目前，國(guó)內(nèi)以院內(nèi)制劑形式配置低濃度阿托品滴眼液的醫(yī)院共有十余家。

復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科教授褚仁遠(yuǎn)介紹，院內(nèi)制劑是由各個(gè)醫(yī)院的藥劑科配置，主要用于醫(yī)院的臨床試驗(yàn)。與上市的藥品不同，院內(nèi)制劑需要經(jīng)過(guò)國(guó)家或是省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意后才能配置，且只能供醫(yī)院臨床試驗(yàn)使用，不能在市場(chǎng)上售賣?！霸陂_(kāi)具院內(nèi)制劑后，醫(yī)院也要定期聯(lián)系患者回訪使用效果及是否有副作用，形成臨床研究報(bào)告?！?/p>

在使用院內(nèi)制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)的同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也同意興齊眼藥開(kāi)展延緩兒童近視進(jìn)展的藥品臨床試驗(yàn)。國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，截至目前，有9個(gè)適應(yīng)癥與近視相關(guān)的阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，其中兆科眼科、興齊、參天、歐康維視和成都盛迪（恒瑞醫(yī)藥子公司）等企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行到三期臨床階段。

一款創(chuàng)新藥的申請(qǐng)流程，需完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物一、二、三期臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作，才能申請(qǐng)上市注冊(cè)。而三期臨床試驗(yàn)是藥物治療作用的確證階段，是為藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供依據(jù)的關(guān)鍵階段。

兆科眼科總裁兼首席科學(xué)官柳烈奎博士表示，低濃度阿托品滴眼液上市的主要難點(diǎn)在于它的不穩(wěn)定性，藥品有效期短。柳烈奎稱，出于商業(yè)化考量，一款藥品的保質(zhì)期過(guò)短（如少于6個(gè)月），較難達(dá)到一般藥房的進(jìn)貨要求。“藥房本身的營(yíng)商壓力大，所以大家不會(huì)銷售很短的保質(zhì)期藥品?！?/p>

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